医疗用毒性药品零售企业批准服务.DOC

1、医疗用毒性药品零售企业批准 服务指南 一、适用范围 广安市 经营 医疗用毒性药品 零售 企业。 二、法定依据 医疗用毒性药品药品管理办法第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 国务院 关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定国发 201021号 三 、申请条件 （一）申请人依法取得药品经营许可证并通过药品经营质量管理规范（ GSP）认证； （二）具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度； （三）具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。 四、

2、申请材料 （一）申请材料目录 ： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申报资料目录审查表 原件 1 份 申请人可在市食品药监局官网下载 或在 市食品药监局政务窗口领取。 见格式文本 1 2 经营医疗用毒性药品的申请表 原 件 1 份 见格式文本 2 3 药品经营许可证、营业执照及复印件 复印件 1 份 4 药品经营质量管理规范认证证书及复印件 复 印 件 1 份 5 仓储设施平面图 原件 1 份 6 涉及特殊药品人员名单、学历、资历、培训持证情况 原件及 复印 件 各 1 份 7 储存保管的安全措施说明 原 件 1 份 8 涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度

3、、职责、规程等） 原件 1 份 9 拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明 原件 1 份 10 经办人身份证复印件 复印 件 1 份 11 委托他人代办的，请提供法人签字的委托书及被委托人身份证复印件 原件 及复印 件各 1 份 见示范文本 3 12 出具申请材料真实性保证书。 原件 1 份 见示范 文本 4 （二）申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日

4、期，并签字、签章。 五 、 办理程序 （一）申请、受理 申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请， 窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）审查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申 请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检 査；对申 请材料不齐全或不符合法定形式的 (对不符合申请条件的或不需要许可的 )，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食 品药品监督管理局窗口通 知相关 科 室 现场检查。 （四）审核审批 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许

5、可的决定，并颁发 医疗用毒性药品零售企业批件 ；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。 （五）制证、发证 市政务服务中心食药监局行 政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。 申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市 政务服务中心“一窗受理”窗口 领取办理结果。 六、办理时限 (一 ) 法定时限 20 个工作日 (二 ) 承诺时限 5 个工作日 七、收费依据、收费标准 不收费 八、审批决定证件 医疗用毒性药品零售企业批件 九 、 数量限制 无 十 、联系方式 联系电话： 广安市政务服务中心“一窗受理”窗口 电话 :0826-2228567

6、 广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（ 0826） 2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安 市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话： 028 96960 广安市政务服务中心 ： 0826-2336288 广安 市食品药品监管局： 0826-2394166 十一、注意事项 无 附件 : 1. 格式文本 2. 办理流程 格式文本 1 医疗用毒性药品零售企业批准申报资料 审查表 申报企业名称： 资料名称 份数 页数 审查意见 1、经营医疗用毒性药品的申请表； 2、药品经营许可证、营业执照及复印件； 3、药品经营质量管理规范认证证书及复印件； 4、仓储设

7、施平面图； 5、涉及特殊药品人员名单、学历、资历、培训持证情况； 6、储存保管的安全措施说明； 7、涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规 程等）； 8、拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明； 9、经办人身份证复印件； 10、委托他人代办的，请提供法人签字的委托书及被委托人身份证复印件； 11、申请材料真实性的保证声明。 审查人： 年 月 日 格式文本 2 经营医疗用毒性药品申请表 申请单位（盖章） 经营企业名称 注册地址 邮编 传 真 仓库地址 经营方式 法定代表人（签名） 联系电话 主管负责人 联系电话 药品 GSP 证书编号 经营医疗用毒性药品品

8、种目录 格式文本 3 办理 XXXX事项的授权委托书 广安市食品药品监督管理局： 兹委托，联系电话为 , 全权代表本委托人办理 XXXX事项。 其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。 委托人：（盖章） 受委托人：（签名 /盖章） 法定代表人 : (签字 ) 年 月 日 年 月 日 （受委托人身份证明复印件粘贴处） 格式文本 4 材料真实性保证书 广安市食品药品监督管理局： 本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。 如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月

9、 日 年 月 日 医疗用毒性药品零售企业批准流程图 (法定办结时限 ： 20 个工作日，承诺办结时限： 5 个工作日 ) 食药 监局行政审批 窗口对申请审查 (限 1 个工作日 ) 食药 监局 行政审批 窗口组 织相关 科 室 进行现场检查（现场踏勘、专家论证、评估等）（ 限 3 个工作日） 食药 监局行政审批 窗口 首席代表 审批，作出予以同意或不予同意决定 （限 0.5 个工作日） 申请人 向 “一窗 受 理 ” 窗口 提出申请 , 窗 口 进行初审 窗囗 一次性告知申请人补正的全部内容 申请材料不齐全、不符合法定要 求 申请材料齐全、符合法定形式 食药 监局行政审批 窗口制作决定文件 （限 0.5 个工作日） 申请人 到 “一窗 受 理 ” 窗口 取件