2008年全省药品安全监管工作目标和内容(征求意见稿).doc

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4、牢固树立科学监管观，把 规范药品生产、研究，保证药品生产质量安全、特殊药品安全作为药 品安全监管中心工作。通过深入贯彻实施药品管理法及实施条 例 、 行政许可法 ，提高实施药品 GMP 水平，贯彻落实省委九届 四次全会提出的“加快发展，科学发展，又好又快发展”的方针，继 续抓好“三型机关建设” ，完善民主行政、科学行政、依法行政的制 度，提高人民群众用药安全水平，促进医药经济又好又快发展。 工作目标：（二保二提高） 一、保证不因监管缺位、不力、错误导致药品生产质量问题引发 的药害事故发生； 二、保证不因监管缺位、不力、错误造成特殊药品、兴奋剂生产 和经营环节流入非法渠道，引发重大危害社会和损害

5、我国国际形象事 件发生； 三、促进提高有效处置药品突发事件的能力和水平； 四、提高全省医药发展水平和质量。 工作内容： 一、药品生产监督管理 （一）进一步完善药品生产监管责任制，构建监管长效机制 1、健全监管责任机制。按照国务院办公厅关于进一步加强药 品安全监管的通知精神和特别规定以及药品管理法规的规定， 探索建立药品生产监管地方负总责工作模式；加强监管责任和属地责 任的落实；强化企业为药品生产质量第一责任人意识； 2、 进一步完善生药品产监管属地责任制。高风险药品生产企业 市、州局安监科（处）应直接负责日常监管工作，对普通制剂药品生 产企业的日常监管应在市、州局的统一组织和协调下，充分发挥县

6、 （区）级药监队伍的区位优势作用，保证药品生产监管力量合理使用， 重点突出，不留死角； 3、确定监管重点企业。各市、州应结合辖区药品生产企业情况， 确定重点监管企业。重点监管的企业应包括注射剂生产企业、生产和 使用特殊原料（特殊药品、高活性原料）的、委托、接受委托生产品 种较多、产量大的、抗肿瘤药与激素药共线、质量公告有质量问题、 检查发现有违法违规生产药品行为的药品生产企业； 4、确定重点监管环节及关键点。普通制剂重点监督检查供应商 审计、原辅料购进、物料平衡、领料与投料、防止差错管理措施等； 注射剂还应包括工艺用水、空调、压缩空气、过滤器环节，无菌和热 原检查能力和水平，主要生产场所管理情

7、况，如配液罐清场及状态标 识，配液、灌封岗位、检漏岗位人员的操作情况。 5、结合监管责任制的落实，建全药品生产监管档案。监管档案 应包括重点企业品种、工艺规程、质量标准，重要设施、设备，主要 管理人员基本情况，易发生严重不良反应品种的药学、医学资料，经 营管理基本情况等。 （二） 、加大高风险药品生产企业监管力度，防范药害事件发生 1、加强高风险药品生产企业的日常监管。各市、州局应制定日 常监管计划，组织 GMP 检查员进行现场检查，每企业每月现场检查 原则不少于 2 次，对于管理较差、工艺水平落后、有过违法违规的， 应增加检查次数；注射剂企业多的市州日常监管可组织专门小组，进 行巡查； 2、

8、继续试行驻厂监督员制度。结合监管责任制落实以及计算机 远程监控的运用，进一步完善驻厂监督员制度；制定驻厂监督工作目 标和工作计划，工作目标应包括生产质量管理综合情况、生产和质量 管理人员能力和水平、关键工作岗位工作人员操作水平评价，关键设 备、设施维护和使用，关键工艺参数控制，物料管理、质量管理情况 等；建立驻厂工作记录；加强驻厂监督员培训工作和廉政教育，改善 驻厂监督员工作条件，使驻厂监督在高风险药品生产企业监管中发挥 重要作用； 3、开展对高风险药品生产企业的专项检查。对人员组织机构、 检验岗位操作、关键设施设备等进行专项检查；结合注射剂工艺核查 对管理软件的合法性、操作性，设备、设施的适

9、应性，人员能力和水 平，关键岗位操等进行专项检查； 4、从严掌握高风险药品生产企业有关事项的审批和备案。国家 有明确规定的，严格按国家要求办，国家没有明确规定的，及时请示 领导和上级。 （三） 、认真总结经验，全面完成注射剂工艺和处方核查工作。 在基本完成大容量注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，继续 按照省局制定的具体工作方案，加强人力和物力保证，扎实推进并按 要求进行注射剂工艺和处方核查工作，2008 年完成小容量注射剂核 查工作，对核查中发现的问题按照国家局要求严肃处理，切实消除注 射剂药品生产质量隐患。 （四）推进实施新 GMP 检查标准，巩固和提高药品 GMP 水平 1、按照 药品

10、GMP 认证管理办法规定，组织好 GMP 认证、 跟踪检查（含飞行检查）工作；指导认证审评中心制定好全年跟踪检 查计划、实施方案，做好相关数据和记录管理工作。 2、加强检查员队伍建设，组织相关培训、考察和交流活动，提 高检查员能力水平，保证认证质量，并逐步提高认证工作水平。 3、强化 GMP 认证处方和工艺合法性、适应性、可操作性检查。 （五）推进信用体系建设工作，引导企业诚信经营、守法生产。 1、在条件成熟的地区，进一步推进信用体系工作，研究确定信 息录入范围和标准，明确信息公告、发布、通报审批办法、范围，建 立违法违规企业监管和审批预警机制逐步实施信用等级分类管理； 2、通过政府监管、行业

11、自律和社会监督，进一步提高医药企业 的守法意识、自律意识，培育守信典范，激励守信企业，惩戒失信行 为，在全行业形成守信光荣、失信可耻的良好信用环境，为医药产业 健康发展创造良好的信用环境，促进我省医药经济又好又快发展。 （六）加强政策法规宣传培训工作，提高企业政策水平 1、组织全省药品生产企业药品管理法律法规学习和座谈会，认 真深入学习相关政策和法规知识; 2、通过报纸、宣传活动、简报、网络等多种形式宣传药品管理 法律法规; 3、组织药品 GMP 新标准、关键检验岗位操作、药品不良事件 监测及产品控制和召回知识等培训活动。 二、特殊药品管理 （一）充分运用特药监管网络，提高特药监管效能 1 、

12、建立特药监控网络信息报告、处置、通报制度，发挥县（区） 局力量，使用特药监控网络，及早发现、及时处理特药事件； 2、推进特殊药品监控网络进一步延伸。 （二）落实特殊药品监管责任，加强特殊药品监督检查 1、各市、州局应根据辖区内特殊药品生产、经营企业类别，落 实特殊药品监管责任，明确到人；根据特殊药品和精神药品管理条 例以及辖区特药经营企业具体情况，制定特殊药品监管计划和检查 记录； 2、加强麻黄碱以及有关制剂监督管理工作。严格麻黄碱原料的 审批，强化贮存、使用管理；协助市场、稽查共同探索防止麻黄碱有 关制剂流入非法渠道管理机制。 （三）开展兴奋剂类药品专项治理活动，严厉查处违法违规行为 1、通

13、过各种形式组织开展反兴奋剂宣传； 2、协助药品注册规范相关药品包装、标签和说明书工作； 3、与市场、稽查共同组织兴奋剂药品生产、经营专项监督检查 工作；严厉查处违法违规行为。 三、医疗机构制剂配制监管 （一）严格检查，防止非法配制和使用 1、制定方案和计划。各市、州局应结合辖区医疗机构制剂配制 范围和注册品种的类别制定日常监督检查工作方案，对辖区内的医疗 机构制剂室进行全面检查。全年监督检查覆盖率达到 100%。 2、严格处理不规范行为。对未经批准进行配制的，应交稽查依 法查处，对原辅料管理不符合要求、质检机构不健全、检验仪器不能 满足检查要求等存在质量隐患的应责令整改。 四、药品不良反应监测

14、、评价工作 （一）加大药品不良反应监测、合理用药宣传力度 1、组织药品不良反应大型宣传活动 1 次，各类活动多次；深入 基层农村、边远少数民族地区，宣传合理用药知识 1 到 2 次； 2、与传媒合作设立专栏、专板，宣传药品不良反应以及合理用 药知识，提高群众用药水平； （二）完善药品突发事件应急机制，提高应急水平和能力 1、根据应急工作职能、职责，完成药品不良事件应急处置工作 程序的制定。 2、组织不做预先准备的模拟演练 1-2 次； 3、指导药品生产企业建立药品突发事件产品控制、自查、报告、 召回以及社会稳定工作制度。 （三）提高药品不良事件监测水平，加强药品安全指导、预警 工作 1、组织制

15、定药品不良事件评价指导原则；召开重点品种评价会 2-3 次； 2、建立四川省生产的注射剂药品药学、药理、临床资料档案。 3、积极配合国家局做好建立国家基本药物制度的相关工作 （四）加强药物滥用监测指导，搞高滥测水平 1、加强药物滥用监测指导工作，进一步提高监测的质量，着重 提高对监测数据的利用分析和研究水平，提高对药物滥用事件的发现、 报告能力。 2、开展有针对性的专项调查，使监测工作更贴近监管需要，真 正发挥特殊药品监管的技术支撑作用。 五、药品研究监督管理 （一）组织对在研临床试验项目进行抽查； （二）建立全省药物研究监督管理基础档案； 六、中药材 GAP 工作 （一）做好基础工作，促进中

16、药材规范种植 开展四川地道中药材基本情况调研，为国家中药材监督管理政策 制定做好基础工作;开展 GAP 基地跟踪检查，提高实施 GAP 水平和 质量。 （二）提高认识，稳妥推动实施 GAP 以保证药品质量为目的，倡导药品生产企业，特别是中药注射剂 生产企业建立中药材种植基地，把保证药品生产质量的关口前移，提 高中药材质量和稳定性。 七、抓监管，促发展 （一）加强规范，树立四川良好医药形象 1、通过多种形式指导企业实施 GMP 新标准，促进企业提高生 产和质量管理水平，保证药品质量； 2、依法处置违法违规生产行为，创造发展和谐环境。 （二）深入调研，热情服务 1、深入药企调查研究，解决或反映企业

17、发展中遇到的问题； 2、通过会议等形式，做好政策、信息、技术服务工作； 3、组织搭建交流、合作的平台。召开中药、生物制品发展专题 会，推进中药、生物制品发展。 （三）加强政策引导，提升核心竞争力 1、积极支持新开办生物制品生产企业办证，促进生物制品尽早 投入市场； 2、通过监管的制约性、导向性，推进企业规模化、集约化发展。 3、加强研究机构规范发展的指导，提升新产品开发能力。 八、药品安全监管队伍建设 （一）加强队伍建设，提高药品生产安全监管能力和水平 1、加强学习，树立科学的监管观。结合药品生产安全监管实际 工作，认真学习党的“十七大会议”精神，坚持以发展为第一要务， 抓住保证人体用药安全这

18、个核心，促进医药经济又好、又快发展； 2、加强相关政策法规和专业知识培训和学习。组织药品生产监 督管理、特药管理知识和法规等培训；组织考察学习外省工作经验和 方法；安排市、州工作人员进行 GMP 检查强化训练以及上挂学习； （二）转变工作作风，加强廉政建设 1、树立服务意识，增强责任心。继续按“学习型、服务型、法 制型”要求，加强队伍建设，提高服务水平和质量。 2、加强廉政教育和制度建设，自觉增强廉洁自律意识，规范在 前，预防在前，构筑思想道德和党纪国法两道防线。 药品安全监管处 二 OO 八年三月彝种式改顽恨欣姚芋避蜘旗盂辑款酪盔鳞坎刹苇吕腥司卑蚤樊殃辕衰专遵戒呼苑殊癸绎啥 咨铡车暂椒侈谈觅

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