1、医疗器械备案系统操作手册 （企业端） 一、 登录 使用本系统时 推荐使用 Chrome或 IE9 版本以上浏览器，若使用 360 浏览器，建议使用极速模式 （参见下图） 。 企业用户登录时，使用企业经营许可证号作为登录账号，密码默认为“ 111111”，首次登录以后请修改密码。 二、 首页 登录后首页左侧为功能菜单： 右上角为登录登出及密码修改功能： 登录后右下角会弹出许可证过期提示窗口： 三、 主要功能 1. 企业基本信息： a) 基本信息 ： 显示当前登录企业的基本信息 b) 人员信息：显示当前登录企业的人员信息。 添加人员 信 息 ：点击 按钮，在弹出窗口中填写需要添加的人员信息。其中，
2、姓名、手机、学历、岗位、证件类型、证件号码为必填项，附件为人员凭证，如照片等，填写完成后点击 按钮提交申请，待审核通过后，填写的人员信息会添加至人员档案，并在“在档信息”列表中显示。 编辑人员信息：点击 按钮，在弹出窗口中修改人员信息， 附件为人员凭证，如照片等， 修改完成后点击按钮提交变更申请，待审核通过后，修改内容会作用至人员档案。 查询人员信息：在“在档信息”栏中的“姓名”框中填写需要查询的人员姓名，并点击 按钮进行查询，查询结果会在下方 列表中显示。 变更申请操作：提交的“添加”、“编辑”或“删除”申请可在下方的“变更申请记录”列表中查看。双击“变更申请记录”列表中的记录行可对该申请进
3、行查看或修改（仅限未审核的记录），点击“操作”列中的“取消”链接可取消未审核的申请。 c) 重点监管产品： 添加产品信息：点击 按钮，在弹出窗口中填写需要添加的产品信息。其中，重点监管品种、产品名称、产品注册号、生产厂商、型号规格为必填项，填写完成后点击按钮提交申请，待审核通过后，填写的产品信息会添加至产品档案，并在“在档信息”列表中显示。 编辑产品信 息：点击 按钮，在弹出窗口中修改产品信息，修改完成后点击 按钮提交变更申请，待审核通过后，修改内容会作用至产品档案。 查询产品信息：在“在档信息”栏中的“产品名称”框中填写需要查询的产品名称，并点击 按钮进行查询，查询结果会在下方列表中显示。
4、变更申请操作：提交的“添加”、“编辑”或“删除”申请可在下方的“变更申请记录”列表中查看。双击“变更申请记录”列表中的记录行可对该申请进行查看或修改（仅限未审核的记录），点击“操作”列中的“取消”链接可取消未审核的申请。 2. 现场检查记录（新）： 通过检查时间段 （点击 图标选择日期） 查询现场检查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息 。 3. 现场检查 记录 （旧） ： 通过检查时间段 （点击 图标选择日期） 及检查结果查询现场检查记录。 双击记录行可查看该记录的详细信息 。 4. 调查处理记录： 通过 调查处理 时间段 （点击 图标选择日期）查询调查处理记录。 双击记录行可查看该记录的
5、详细信息 。 5. 不良行为登记： 通过登记时间段 （点击 图标选择日期） 查询不良行为登记记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。 6. 监管部门培训信息： 通过培训时间、培训内容 及培训人员姓名查询监管部门培训记录 。双击记 录行可查看该记录的详细信息。 7. 企业内部培训信息： 通过培训日期及培训人员查询企业内部培训记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。 8. 举报投诉信息： 通过被投诉单位、审核状态 及举报投诉日期查询举报投诉记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。 9. 质量抽验信息： 通过样品名称、审核状态查询质量抽验记录。双 击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。 10. 年度自查报告： 通过自查年度、审核状态查询年度自查报告记录。 双击记录行可查看该记录的详细信息。 点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。 注：三类医疗器械经营企业必须于年底前填报，其它企业至少填报年度销售总额。
