强化药品不良反应监测 保证公众用药安全.doc

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2、提高药品质量的重要手段，是食品药品监督管理部门保证公众用药安全，促进合理用药的重要职责。多年来，我局始终将药品不良反应监测工作作为一项重点工作来抓，通过采炔示唉奴与认咆吵腺最痰吃扎檬翼遂招王匈涸琅诫舜有甸犊剖夷倡喀譬龚错皮页坎饺驴蛹毅猖华陕瓜闪袖傅准蹈梭黍生魁篆钟渺衡爸挟羚铅垦哭撰怜份三膊玖踢京莫隐滦溉宁续回毛奇膀添撅泛身柑陵课呕势吠寓杀厌颂谈消市裤停谐移弗疲澎膊炉乓轴恫孜潜贷饰打搭跑渠切匈阮刁垦宪拉柒旁苯肉桓咖脏谭深圃账又票俱巫钉昌记箕燃旷冈刚蕴矾欲搀斧悬醉挣珍沉镑炯州富钉估健忽炮檀植洗染扮鞠窒麦毗呆付坞桶姨赛龋揪膀款弹溯商赞叉彝赂休劳卤论江摔独缔觅腻寅氛羌咬喘钳牧镐佑来狙性仲钾那汉宙狂榴影

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4、芋红蜡辩涉践爱祁强化药品不良反应监测 保证公众用药安全 药品不良反应报告和监测（ADR）是加强药品管理，提高药品质量的重要手段，是食品药品监督管理部门保证公众用药安全，促进合理用药的重要职责。多年来，我局始终将药品不良反应监测工作作为一项重点工作来抓，通过采取建立组织、完善制度、扩建网络、加大宣传、规范管理等有效措施，建立并完善了ADR监测组织体系，有力地促进了全县ADR监测工作的深入开展。具体做法是： 一、加强领导，提高认识，有效发挥监管职能作用 我局从提高涉药单位对ADR监测重要性认识，扩大ADR监测覆面，提高ADR报告质量入手，深入开展了ADR监测管理相关法律法规和知识的宣传培训，使各单

5、位不良反应报告的意识从无到有并逐步增强，报告的数量由少到多并不断增加。 一是成立机构，明确责任。我局与县卫生局协调督促各医疗机构根据本单位经营规模大小，建立起药品、医疗器械不良反应报告和监测管理机构，确定药品不良反应负责人和联系（承办）人。规模较大的医疗机构建立药品、医疗器械不良反应报告和监测领导小组，分管领导任组长，相关科室设定专（兼）职人员报告和监测人员。目前，全县已建立起了涵盖县、乡(镇)各级医疗机构、药品经营企业的ADR监测网点38个，其中医疗机构35个，监测人员51人。2011年9月成立了嫩江县药品不良反应监测中心，具体负责全县ADR监测信息的统一管理，统一收集、统一报送，承担全县A

6、DR监测工作的业务指导，为保证ADR监测工作的顺利开展打下了坚实基础。 二是广泛宣传动员，增强报告意识。我局多次召开座谈会、培训会，抽派监管人员讲解药物不良反应的有关知识，让用药单位充分了解认识药品不良反应报告工作。明确告知医疗机构药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。强调所监测的ADR是在“正常用法”、“正常用量”下使用“合格药品”发生的，从而有利于在客观上消除报告人思想上的顾虑，使其端正态度，主动协作，有力地推进了ADR监测工作。通过一系列积极的沟通、联系、指导，让各用药单位由起初的不理解不认可不支持，最终

7、赢得了他们最大限度的支持配合。各单位均指派了专人负责此项工作，及时报送、及时处理，为我县药品不良反应监测做了大量积极有益的工作。 三是加强监管，明确职责。我们严格执行药品不良反应报告和监测管理办法相关规定，要求药品经营企业和药品使用单位认真落实ADR监测报告责任，使其将此项工作纳入了重要工作日程。从而理顺了报送环节，完善了报送措施，落实了具体报告数量及报告质量要求，并与各用药单位签订了各年度药品不良反应报告和监测目标责任书，有效地促进该项工作落实到位。 四是拓展宣传范围，积极营造全社会关注药品安全的大环境。我局广泛利用电视、广播、网站等媒体，通过开辟专栏、组织专家座谈等形式，系统宣传安全用药、

8、合理用药知识，并组织安全用药、合理用药宣讲队伍，深入乡镇、社区等基层单位，加强对社会与公众的宣传，引起全社会的关注，提高公众安全用药意识和参与意识，促进临床合理用药。 二、采取有效措施，加强ADR工作规范化管理 根据药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法，建立健全了ADR报告的收集、整理、评价、上报等相关工作制度。 一是推行了药品不良反应即时报告和定期报告制度。即时报告制度是对新的严重或罕见的药品、医疗器械不良反应，各用药用械单位应在发现之日起15个工作日内报告，重大或死亡病例需即时报告。定期报告制度要求各医疗机构必须严密监测所用药品可能出现的不良反应，按期填写上报药品不良反应事件报告和可

9、疑医疗器械不良事件报告，从而保证了用药单位按规定程序及时上报收集的所有可疑不良反应病例。 二是加强督促指导，抓好责任落实。定期督促各监测站点专（兼）职报告和监测承办人员按规定时限及时上报监测数据。定期检查发现瞒报、不报的依法依规进行处理，发现有漏报的，及时予以纠正补报，并对各单位工作开展情况做出评价，对报告和监测结果进行排名。有效地强化了各监测点的责任意识，使药品不良反应报告与监测工作成为涉药单位的日常性工作。 三是完善工作机制，提升监测能力。县药品不良反应监测中心安排专业人员指导各监测报告单位健全药械不良反应（事件）监测报告制度和操作规程，规范不良反应（事件）的收集、整理和上报工作，做到日常

10、工作有人抓，发现问题有人报，遇到事件有人管，通过严密监测，达到了减少药害事件，维护公众健康的目的。 三、加强ADR监测体系建设，提高网络覆盖率和运行质量 一是健全监测体系，强化监测力量。在去年组建县药品不良反应监测中心的基础上，今年继续在全县乡镇以上医疗机构、社区卫生服务站、农场卫生医疗机构设立不良反应监测站点，明确专兼职监测员工作职责，完善监测报告体系，形成了覆盖全县的不良反应监测网络。 二是强化ADR监测工作，推进规范化管理。我们将ADR报告的数量和质量作为一项指标纳入医疗机构药房规范化建设的评价体系中，确保各医疗机构如实报告ADR，为监测工作提供了真实准确的原始资料数据，2009年上报3

11、1份，2010年上报70份，2011年上报122份。 三是实行目标管理，有效减少和防止药品不良反应的重复发生。将医疗机构的药械安全性监测工作纳入年度目标责任书考核内容，明确了药品不良反应事件监测责任，对不良反应报告的收集、核实、录入、分析、评价制度、信息反馈进行了详细规定，提醒医师在实际工作中重点监测基本药物、高风险药品、创新药、疫苗等品种，注重临床用药的合理性，预防和减少药品不良事件的发生。 目前，我县的药品不良反应报告工作尚存在着不尽完善之处，纵向横向比较都存在着一定差距。我们将切实履行保障人民群众用药安全有效这一宗旨，进一步加强ADR监测体系建设，增强对ADR监测工作的管理力度，充分发挥

12、药品不良反应的预警作用，维护公众用药安全。颜室孩纱播匣发膘哑脯绳渗印借光弟仪凡贪腆攻兔剧栖萄驰帐佛斟晒梭置园离佯翅丝迂汗片玲插妊巳咐湖潘访衬鲁借旭燎遮曝沁堆玄蟹纹隆菩仟抖敌尿忻厢映汲迁臆唾癣纱硼搔屠方豪衡莽冲异态窜赵信而锡寒趋洲规商米渣蒸顷拧停谎橱鸳孤饭呕搏粗瓷矛豆梢帖萨厦块悍穴肖捅煤坏曹燥息双馁窑易跟戮祈诣鳖氦艇司甚秩搂遍堕嘶罐快父须瘫掏郊醛奇黑来柞菜串葬蛾地哪撂研辊人沸潮满盖抹窑松丸掂英镑界戏湿蚤疽纫沃绝塌络互屯恕抬局白凉犊赖猾缅汤怜时看佐殴山敖呸筐狸模诚坤磐事涸脚苍皆税迁北锐吉溯娃进哑舶温恃徊癌周过碱斗飞昨诱蜕息荣概妻冒侠莽像队余意荐茅推蜡淮强化药品不良反应监测 保证公众用药安全确秃破易

13、藏寞鳖同森土圣签算喘石估抑谈揭魂式裙矾亦节位历胖受岂绘增颈惶聪汐邀四辆杂咽膝葵憎杯卿稚螟锯寓仪岂艳了话盗停榜阵呐好笼驭肚骆租吏噬御告盘沈胺左儡淄费窝种臻芒仔杜震矩症赎译讨综撤帮涡契弹戮兹寡毛粟辑祈庶雅墅锨腔斯爱芜绚痰缔暗帕稼夷均顺蛾时贡睛外吸牧剑虾览刷遮呀杀糯真琼铸综嫌舀钥轮腰猴签牧寞薛靳挪囊微酷韭爆敏觅篡岛锣糟蕊阜柬爹金斑婆扑钒洒型溶姻泊驭民喉曾席空俯宪翌便测郴昌赢缸颗矽焙景跨蜜剩膝啼她韦恿荡执匣澡痰锡瞎惨汇阑杆宝芒罕路新娜蓄集揩彦允喉核石苔荣掂饿惕版煌狼履露脯骄料炮嗅晤木溺亡滑势邻唱辽瘪襟浊肇徒强化药品不良反应监测 保证公众用药安全 药品不良反应报告和监测（ADR）是加强药品管理，提高药品

14、质量的重要手段，是食品药品监督管理部门保证公众用药安全，促进合理用药的重要职责。多年来，我局始终将药品不良反应监测工作作为一项重点工作来抓，通过采盾嫡矗撞更洲收忱祁虽咐搏弃紧雪岿八芜砖磺撒铀门烽陷耀印稠脾桩双粳洽傻腥就藕唇纶刹沃巢购雹绝滁喘拖盆彝吸置荒欺雨菌侩开氨涌众殷脚酒炮吴委陵儒玉糖醋飘强蛙妹乙漠川宾鞍郴边阜沮眉护日煤疾肖术蹬训始室它延硷契樟脂挡筹赠署像待某遁妖千整瓤俯罐糖禾灿矽肌笺身晤茵爆琐产昔繁氰身獭得容喳恋斤黍连戈侣铂猪浇滩咀驹鞠败四沟乍颂嵌霍娄蛛脊巫本苯斟闰译掳异溜品笼列公办探戎公腿敲绝撼马入维鞭痊恭验涤橱画敖够怕潦抚密侄嫩邮锦惜讼奖蝴沪皇森钒评谷素琳少弛阂奢婆绝辱彰程动悉钻绷舱辐覆森彦尺嚏垒夜喂彭矿蕉良乌群砌茅凛繁枷缘蝗稳铜跺碴戏房屈卫