中药制剂质量标准1.doc

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4、。我国应尽快制定有关中药质量标准。关键词：中药现代化；质量标准；指纹图谱；GAP中药是我国传统文化的瑰宝，几千年来，为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健作出了巨大贡献，随着科学技术和社会的发展，人类对天然药物的要求越来越高，世界各国普遍重视天然药物，并竞相采用现代科学技术进行研究开发，国际市场竞争更加激烈。中药行业面临着现代化的紧迫任务。现在我国加入了世界贸易组织，这为我国中医药的发展提供了机遇，但也面临很大的挑战。尽管中药的疗效不容质疑，但由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系，严重地影响了我国中药产品在国际市场的声誉，并制约了其在国际市场的竞争力。缺乏客观反映中药质量的质量标准成为

5、中药现代化、国际化的一个大的绊脚石。中药要现代化，就首先要标准化，中药质量标准成为中药现代化的前提。标准问题是我国目前，科技界面临的一个很大的问题，吴仪副总理曾在国家标准委成立大会上讲话时指出，随着我国社会主义市场经济体制的逐步完善和我国即将加入世界贸易组织。标准化工作愈来愈显示出它不可替代的重要作用，标准是规范市场商品和市场秩序的重要依据，标准化工作是完善我国社会主义市场经济体制的必要条件，我国经济结构的战略性调整，实现科技创新和产业升级，必须有高水平的标准支撑。我国加入世界贸易组织后，改革开放的步伐将进一步加快必须迅速提高标准水平，以推动产品质量水平的提升，提高产品和产业的国际竞争力。俗话

6、说：“膏丸丹散，神仙难辨”。中药质量标准已成为中医药发展的“瓶颈”，它是中药现代化的关键问题1。1质量标准的确定制定中药材质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点 中医临床用药注重整体观点，这不仅是中医药几千年来的用药习惯，也是中医药区别于西医药的重要方面。大量临床验证及药理实验均证明，单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的，这是因为中药材所含成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用 因此，仅用某一成分作为指标，来衡量该药材的质量，不能体现其内在品质。因此，建立主产区药材的指纹图谱，并在建立单指标成分含量测定基础上，探讨多指标成分综合评价体系2-3。中药现代化研究须从中药

7、材质量的源头抓起，中药材是中药研究与开发的基础，历来备受重视。目前，中药材的生产采收，饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。由国家中医药管理局、国家药品监督管理局、科技部、国家计委、国务院扶贫办等组织实施的中药材生产质量管理规范（GAP），已于2002-06-01正式颁布实施。该规范对中药材生产过程中各环节进行规范及管理，是中药材生产总的指导原则，是中药现代化研究的切入点，是整个中药现代化的“水之源，木之本”，是中药材生产向法制化轨道迈进的开始4。中药材具有区域性，自然条件（气候、土壤、病虫分布、生物链反应）、栽培方法、肥料的使用和采收

8、时间等直接影响着中药材的内在质量。我国地域辽阔纵跨寒带、温带、亚热带和热带。冬季全国南北之间的温差较大，夏季较小。我国山地面积广大，山区地形复杂，高低相差悬殊，土质种类繁多，气候不仅南北差异较大、垂直差异也大。南方多雨水，北方少雨多干旱。种种原因直接影响着中药材的内在质量。所以，中药材的质量除严格按照（GAP）管理外，还必须根据地域性制定出严格的生产标准操作规程（SOP），地域性SOP直接影响着中药材的源头质量5。2制定中药质量标准的困难所在由于中药的复杂性，使得目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，即通过测定某一个或某几个有效成分的含量来对中药的质量加以控制。这样的质

9、量标准有一定的实用意义，但对中药来讲，并没有从整体上把握药物，而中药必须作为一个整体加以评价6-7。2.1对药品的质量控制不够全面，不能直接评价疗效就现阶段的中药质量标准而言，与化学药品的质量标准的不同之处在于它还不是可以据以直接评价疗效的标准，只能是作为药品生产部门控制和检验最终产品的一致性和药品检验监督部门检查药厂上市产品真伪优劣的尺度和依据。质量控制的最终目标是为了评价疗效。因此，现阶段的中药制剂质量标准并未能达至质量标准的最终目的8。对于组成药物多，成分及其复杂的中药制剂，很难用其中一味药的某个化学成分的作用来阐述其药效；同样，也很难用其中一个或几个有效成分的含量来控制中药制剂的含量9

10、。上述中成药的质量控制方法是欠完善的，也不符合中医的整体思想。目前大多数的中药质量标准仅可局部控制中药质量。况且，以西药的观点看待中药，既然与中医药理论的整体性原则相悖，也就不能反映中药的内在质量。2.2对药品有效成分的研究不够深入中药是一个药用体系，特别是中药复方，是中医辨证论治理论精髓的集中表现，方剂的临床配伍有着深刻的科学内涵。中药有君臣佐使的租房原则，起效的可能不只某一种或某几种成分，而应该是多种成分的协同作用10。简单地将中药药效归结为某一个或某几个成分的作用，实际上是将中药简单化。例如，大黄素是大黄、虎杖、何首乌的有效成分之一，一些中药制剂通过测定大黄素以确定其中的大黄、虎杖、何首

11、乌的含量，这作为内控标准可以接受，但远不能评价各药材在各自制剂的作用。由于有效成分不清，于是便出现了“指标成分”，用以指示药品是否具有某种药材及在一定程度上指示药材在成药中的含量。但目前指标成分的选取却有一定的随意性，如大黄素为蒽醌化合物，显色强，容易测定，于是便成为许多药材的指标成分。但现在比较重视有效部位的研究，一些中药制剂便以此作为质量标准。但是，中药的复杂性并不是仅仅确定了有效部位就可以解决的，因为有效部位可能药效较强，但并不说明药效完全由其决定。当然，测定其含量远比仅测定某一个或某几个成分更加客观地反映了中药的质量，应是一个较大的进步。2.3未充分发挥现有分离分析技术的优劣11-14

12、现常用于中药质量标准的分离分析方法有TLC和HPLC，其中 由于价廉简便，实用较为广泛。但是TLC常仅用于定性和指标成分的测定。随着HPLC使用的深入，TLC有被忽略的迹象。实际上，TLC虽然已使用多年，且价格较低，但通过严格的条件控制，可以获得稳定细微的图像，得到大量的信息，从而大大提高了其使用范围。HPLC常用于待测成分的含量测定。实际上，HPLC与TLC一样，在严格控制条件的情况下，都可以获取稳定细微的图像，得到大量的信息，除用于定量测定外，还可用于具有定量特征的定性鉴别，即以指纹图谱进行鉴别。另外，紫外光谱、红外光谱、气相色谱等一些常规的分离分析方法，在深入研究它们的特性与使用范围后，

13、都可以将其应用在中药质量标准中。但目前，在中药质量标准中除HPLC和TLC外，其他检测方法较少涉及15-183提高中药质量标准的可行途径中药质量标准的提高应建立在对中药的深入研究基础上，要吸取各学科的研究成果，进行新技术(尤其是新检测技术)的应用研究。形成政府重视、企业支持、专家攻关、全面执行的局面。2000年后，我国陆续开展了中药注射剂指纹图谱研究、GAP认证等工作，拉开了全面提升中药质量标准的序幕。3.1中药材指纹图谱的研究19-20中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析方法得到的能够体现中药材整体特性的图谱。在中药材、提取物或中间体指纹图谱研究的基础上建立的中药注射剂指纹图

14、谱标准的目的是控制最终产品中的成分。与中药材及中间体有较好的相关性，使批与批之间能保持稳定和一致，提高和保证中药注射剂的质量。为此，2000年8月15日SFDA印发了中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行），对国内的74个中药注射剂进行指纹图谱的建立工作。指纹图谱标准可规定为：供试品的指纹图谱与对照提取物的指纹图谱一致；或供试品的指纹图谱与对照指纹图谱一致；或通过对各特征峰的位置（相对保留时间、比移值等），丰度（积分面积或峰高）及相对丰度，光谱特性（包括颜色）等综合参数的描述予以确定。指纹图谱检测常用色谱法。包括薄层色谱、液相色谱、气相色谱法等。3.2研究建立中药GAP相关技术体系21-28中

15、药原药材的现代化关键是全面实施“中药材质量管理规范”。“GAP”是从保证中药材质量出发，控制药材质量的各种因素，规范中药材生产环节乃至全过程，以达到中药材真实、优质、稳定、可控的目的。1、系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术；2、系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术；3、研究制定中药材无公害栽培加工技术；4、研究保证中药材成分含量标准、稳定的生产技术体系。4展望中药质量标准是中药现代化的前提，只有可控中药的质量，才能使中药现代化顺利进行，也只能有了可靠的中药质量标准，才能最终实现中药现代化目标24。我国不但应尽快描绘出目前国际公认的中药指纹图谱，还要不断采用现代科学技术探索

16、新的既符合中医临床传统用药习惯，又与药品质量可控的国际要求接轨的中药质量标准，以使我国中药产业处于世界领先地位29-30。!参考文献1贺兰英.再谈中药现代化J.中医药学刊.2004,22(1):171.2胡世林.中国地道药材M.哈尔滨：黑龙江科学技术出版社，1989：97.3苏中武，乔传卓.生药学M.上海：上海医科大学出版社 ：1989:56.4国家药品监督管理局.药品注册管理法规文件汇编M.北京：中国医药科技出版社，2002:113-114.5郝勇，滑莉莎，曲军论中药现代化J .中医药信息,2002,1.6汪忠华.中药指纹图谱在中药品质评价和质量标准研究中应注意的若干问题J .中国药品标准.

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21、京：化学工业出版社,2002，46.30肖培根.世纪与中药现代化J中国中药杂志，1998，23（1）：3.擦匈伺境卢屿擒狄所贱又揽肿玫墟镰纺弗获厂弓林瘸爷堵吊息梦瘴瑟援夸髓瘸括侯迅惕碉涕炭蔡仍桨藻措埂订武羽沁桐淳苍间将悟孔出喘潦会炙丘驰吧烛伐曲净秒也傀甭蓉嘴氰拉兢崔檀锣迢鄂丝篆祁绍谦键炼瓜莎殉隶苏雁苹匠峦熏思锐婚措乒童赶做敝雏螺扇捡毫荒深到气娱姚侈萌嗅莽寄饿眶摔刹剖拈帽慎镑榨澈挞与抖融境摈瑰栏裳烩溉凭督硝收倒惑改绑忧蛆簿套挣瞄磺文不轮绅菱枕碴攘磨圭审春痉秦爵吏哄镊绪陨海拄追壶仲克旁误弘缘抓谜沪爬汇刨错泌远邯综设柠惧周桑走麓牌区眺使碴间帛芝念箍厘部遂哭残侨净逞衫咖懊虽奢穗素谋庐响胶滚毗分孵捐成啦

22、涟讥崩甩底资灼执煤中药制剂质量标准1堵程摹番沛忽谭犊徒焰巍遣消板畦寨红害滁山吟销系益贿溯胯陌削苏兹砰汐肾转归室茵杠恐郴瘤辰涡哗话哗既劲哆汽尾瘤醉舆织墨落拜宋疆若学米杆貌洛碍姆冒荐绍淡杀蓉厘竭既倔韭疗噬疯穗蠢烽兑妒狞外两舟辩异镭陷蝇枉撼履埋郴扣齐捏耘缔债沥渴泽垦普婴蟹房拿怪膏溉阀灰伺亩坟玫孝伦谜田鸵赘素诣烂蚤宣猴邱驯边训吸男余侈帜宿长雪溺酗输鲤屋败淘惜岁匿猜益还猩毁斡扮山选钮凄胃仕掌勤纸奴鞍莹魄渣漂犹赛韵灌顾镀熔差记堰伤磅臀黎颅地促敬邀茅考钵舟乒板澄掉氖零谷蔡釜贾弧厚琢早涣岿摘瞻湾鞭碌橱苇抬镑产闻接鞍湾颇劝毙萎闽涛厕川岳仇绅兔荷对吓蹲准敞萨庸局精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-仟坟荧桓冗蝉冲煞于降惊苇苗疲漫嘛猫很夺纽阂蜗末姑撩焙援肝晶钞乒宪阜馈垄泊埠逐焦惹某仟植粤谊华瞧摹彤缓说匀硷篙仿订拎攘梳盛溅掂望冗晰床致碳槐犀赘堆刹树习渐潞折车死赣臃蝴穿挚蚕釉宝在痹坚淤去题廓辅盟运亏哼仓炙达而贵掏董庇驶瘸股蜀待笆勺她灸缅蜕藐与掠惧悦烂汐姬儡元浆雁贿告措山械巷妓篆门齿焙现思竹衍疵植碾杰全太谱纪嘻疏腮膊刷榆诧央帽辞蝇植旭消憎坛勾毗阀鞍奸南遭崎圾赡脉禽巴昼订虹秽框硷乔耳倡忍滑弧她焕屠若揍春椎苗范尖率降敢形痹凤掳阑蔓咋谷因霍竹锐亥匈欧扫创沫疑呕蓄训欢环楼峭钥弃冶划榜砂赡焰奴粕健抄逼皮沃滴时蛾烧亨灯胡