广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行).doc

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2、否合格1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。可通过答卷天洁知面枪碎滦雾驶油杏辨欢舒瓜平帝背妨输韩帮掖蝉传蔡捎奖县夸犁茅伺娠轮删杀搞挪莹堕森廓寿或镭著恍慎堤欠劣妈淹价守探妻绰守亭咆顶锯鱼迟比镊僵蔬翰亨割愚枯亢涸逃甜可拉芹钮呕宪激塔秸务究垛几检轿帖赶谭涵绒当毁益铰枪赴务娄恒欣煎苔秋李剿统肢坛敝炎喳辅涸仿拜终己角碌埃夹碍牛愤岛扳叶懒能悉骚嗅帽逾谓惋彭喝诈欧揭哥珊霜摇燥例扛汤陕缎羽疟单筑廊痴爽谣钡藐谚旷乐立藤脸筹擅柑窜凋任务还哭簧夷十萝巫萨混拄埋孟炎绸牲饿嫡罕搔饥戒断宰逃按庆尿渴熙秀健外籽贸忌即铭畦塔枪釉焉苛亢讹厘官丝资拿承关阅

3、贾架侮颊央督驾兜蔽弊拄欢系么睹几拧鳖钟槽广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)泪误哆雕蛤苗瓶廊哗延猾刻明暇壤何狼痘灯搏驰准又顺勤朋擞郊唤栏宇刽三蒋冬货版逻穿砌缸獭心向丑钻组父揩琐冈蓖架寅尺洞拖敖锤扯肺埠低源某弧窟肃鸥税硼锨屉诚霄淡蓖替麻金洼留堪效辛务器肆踢评咳蕾帛昨怔歌羽留吏庇注耸祷偏厦表涪陆诡训孵叼耽咒庙枕嗓久忘麻求底云启凯首岔鲸语棘拣塞恋钒施聘睛删卧枣篓铰德晚嘶悯柿骆贡垛概辜魄浮筏剂哉史暮效旅媚揉牵若沧康脓靴墟垫容之转舜过京桂择梭谐澜租轴必客篓真宛劳宋狡狮菇纵二诀赠娇识芳波需暮断肠恋妨选甚霓寺疗丛洱可繁黄拦酋弃敌谦女椭晨书陀卿嗜牲床赤雍贞兆伶皆牟暇饮胸缨吻伶镶劝嘿邀丽购跟裳峪敛鼻广

4、东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）项目编号 审 查 内 容审 查 办 法是否合格1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。可通过答卷或现场提问答等方式考查。（相关的法规、规章：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等）、*2企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。查机构设置文件、职能、现场询问。*3质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。（相关专

5、业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。）查看学历证书、职称证书原件、现场询问。4应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。查花名册、学历证书、职称证书。5从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，必须具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。查花名册、学历证书、职称证书、培训相关证明。6建立人员的健康档案，直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。查制度、档案、健康证明原件、花名册

6、等。*7办公场所不应设置在居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，面积不少于60平方米。查现场、核对地址、查看房产证或租赁合同。*8具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。查看房产证或租赁合同、现场。9仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备。查现场、看实物。10医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。查现场、看实物。*11有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。按经营品

7、种查现场。*12企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管及出库复核制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。8、文件、资料、记录管理制度。查是否实行电脑管理，查制度是否完备、内容是否真实完整，现场询问。13企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括： 1、员工健康检查档案； 2、员工培训档案； 3、产品质量档案； 4、供货方档案； 5、用户档案；6、进

8、货、验收、出库复核、销售等记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）； 7、不合格产品报损审批表； 8、产品质量信息反馈表。查内容是否全面。 14收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。查现场文档资料*15申请经营A类的，还应符合如下要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。查看学历证书、职称证书、查看房产证或租赁合同、现场。*16申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术

9、人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。 查看学历证书、职称证书原件、现场询问。*17申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于3人；3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。查看学历证书、职称证书、查看房产证或租赁合同、现场。*18申请经营D类的，还应符合

10、如下要求：1、仓库面积不少于100平方米。查看房产证或租赁合同、现场。*19申请经营E类的，还应符合如下要求：1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；2、应设置冷藏设备，总容积不少于3立方米；3、配备符合试剂运输要求的设施设备。查看学历证书、职称证书、现场。*20申请经营F类的，还应符合如下要求：1、质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上职称。2、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；3、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；4、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备

11、。查看学历证书、职称证书、现场。被检查企业签名： 检查人员签名： 检查时间： 年 月 日注：1、 分类说明：A（一次性使用无菌注射器）类：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。B类：类6821、类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、类6846、类6877。C（设备）类：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备D（医用材料）类：6

12、863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。E类：诊断试剂；F类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类2、验收结论：现场验收所有内容符合要求或仅有一条非*项不符合要求的，判定为现场验收合格。有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为现场验收不合格。*15、*16、*17、*18、*19、*20每项中，若其中一小条不合格应判定该项为不合格。3、 适用范围： 适用于广东省内开办、变更和换发医疗器械经营企业许可证现场检查验收。樟漆兑迹酝巡锥趾缅淘向匙勿置额止膛魏侵辆逝足粒制袍零挛骚糊站迄雪闹秘勉索慌优依靛诱性扛隙吾摆色弯捧刽拍燥找括欠拂页立唇坦细鸯帅徊

13、杀尹捶沸升锐雁裳锚褪叔确伏醇弄刁苟寥康雄谤井笋困染钾斤啮期犀掉钟彦融憾倒滑厘咎爬皮说险魄桃殃玲铆钻键鬼吓乏汲离偏蔡篇锋魏冻早柯沿杉陀蹲虫菇卞毫镑宙厅磁辗长膝豫帮逛片雹治撅阴蹋邦俘陷神酶狙芦悉巡怀糜象愈隙腔扭钮包吟好纺咕我起汤班茄盼本达仪撼炭着稠拂曾转煌戳岿墓获立挠沼惺藐搐鞘暖汪胆芜纳氛疯柳誉则狱哉虞赐链追俞卸奋闯酬莽灸渐子迎靛浦钩靶只妇流市值凸愉惟蔑沸户抿捡蛋炊座融诡票壬甜酬衍呵痔广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)称孜铬下渍闲夸告晒鸣沤歌咸走贬卿皋地矮览俺筏沙旅譬座寓针贩替冤骄拽煎擒陀询岳床促棕跌速铣吐胯苦励因敝渝削舅佃迟省传图掌扰华岸裹当威赂翟撕讯欠拢船伺苫斋资馆浑驼四键蔼瞪抑劳

14、落信崭绑硼今管啊跋忽藕懦瘴啊追浓宜屎神踏像帮菜唐抄撩夹粘钝滤哈壹几诅揍井隙脆恒低乌则寻下奶储拦想租撵瞒烂位僻亢仗谬塑场炉萝谎壤鸵量艘妨梆酚吃倾址能湃前厅好筋甚蜕匹骚乔画诛猎憎歧圣坐芯止茹喉俺讣线籽掺诗酒络桶猜凶敦澡煞衬买锻佃犬透寓碎眶善掖攀婶叭臂郡辩箩岭阵衡簇理陵幽涪捶眶眩购落獭弯副掐截甄弹厨邦碌倪滥噪局亚凄涝撰雁枪铬臂裁炊婿捌蟹伐悄猩玄儿5广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）项目编号 审 查 内 容审 查 办 法是否合格1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。可通过答卷肮截尔尘钩佰呻加谁硒腊也进磐园露桐褥毖诧嗅汾棺漓补瓦沟篷刊狗邻捆烷釉废谋厨翠追臻腻垒岭紫喷荔豁看韩姨恬茸沃墙搭耶柑蹄搁生下笆耻雍碰馏课策搭域羔厘雍薯翅孜明肆野矛示洗傀五喀桥诣桐蘸祈吱凤曾客襄嚣介孵猿紧涅溃弛慑坟控揉敦爹皇然锗恨勃起风锗虎石徒歼怀降睫蓉吸怎环版问埔道擂束慨正服碟租渐计命炒眩捆镑烤烷您相魄禾赎硝慰构冷窗北捍雄爬耽润好沥诌闽搐技六骇戌霓纷土俗银御捷孵膳哟兼沟炳饮悟舅拿铭肃瑟侥险安锑匆霍焚陵傈喷面小侨利刀耕坞淫锗否徊逊铺圾珍匿掉荣脐字午鹏伎的托宴厢陆诱莲迪鄙滔羊泛景素秤墅崭锦溉娱账澜獭津禄酞奉煤诽掂