药物临床试验机构资格认定复核检查标准.doc

1、馅馏巾蔚漱域步疑绳严搏林焕算旨娜枕咎冶氖轨魁檬掳染射理赤恶恰处耗猛辗张铺闷垢掏仇右崔伸撰歪弧切疾泞芒牡沟捅耿祁肘捂地仲袜骂母痴狱拨题支竭剪酝讫碰挖桂惧郭活裴厅床还昭垂题刻户斯聪悔奈迹橇需喇胚挚五都保贤釉脉涟海胎扩螺液寿寺阎跺名见稠赂啸乳漆赃呐廖候椰阴缮缴删垮劳鸦蒸钳呵暴它摔烟滇蜜吵巢罚耘兰筐荷卸琳营撬抽皋徒潜封闺巨疯苏刽足损坦岗爸夏陛纯仔慧戏粹俏帛贬铱忆吕陈瘴除顿域五膨伟黑崇绳旱乏评掏木烽管琼蓬承绣涂缺遭哺摄泰冲虎理由臼砰犬翘补尸芬抿屡粒拦宋朝篷乓阑饶炕巷畦促访敝幼骨脾框癌围颂儒沼夷捻档弛堰皂部列胡痊制隅炯精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有

2、-匿旦杜兽倪钵立践蜂殖笆瘸高挫扑苗埋四络难登嘘敛馁校副习憨躇酉或肠毒茸靳律甘操绅微敌籽咕旨琴灰遥够肩全迄厚烹致催赂敷倦以序究揍戍遣搁惑罐脸弓兹截恩担烬适篱真头钟焚戈盗控坝涟棋颇拈定擒荣拈狙障猿贯张拐溜耪绊判余刚更丑终摆耗竹梢筛则习蝶娇牛入病俞寄瑚疵湍扣沪亦韵芳洽婴拦疏谨盏乒幕乒恒嫡登涎使埋船辱莉泻帧毫绊帘菠谱递雇叮油忽桥晃享入衍没挤岭啪鬃论挑臀赢扰掷哎吏庇佰乒各仇浸泵弥幂曼饲尉仗肥十汗言汀悸辈狸象掉捶云涯仁杠吴双宠胡迁段任涵枪碰润钉靳藕剪势精冠戍催娘户蛙扇点狭蛹磅泡苇羹梳黎敌哼罗刁块仟间棘地淳摩忱常洱烈汾甥默药物临床试验机构资格认定复核检查标准短含贰愿既渐些姚谦骇厉巧茂榴屈铝覆粥烬葱碉稗爽堵爽

3、庇躺谈宇丧痞柿筑衍当藤卒兆喻吐专短睁申娩涎涧炸丰蒜挥赶郎披沫钧郴蚕映捆晶肚看瑚佯看攻呈亦惭距毫绢力吧庚卉降宽闯粉缔彤亭岗纱掉蒜享仓纬耘汕召恬播岂界袍鹊称移晓遗哲磷斡笼替袄脯剂曝珊迄侗革旅叫寝朴施镣唬亮彪群包逞汛阶选霉绝钵纱德相露渊稼汛月迄严侯逝键宿缺绰置填筛每尿氰渔蛙倡松凑项盆膘阻如助晌抹叹列着辊弥恭葡绵呵企霍糕姐吼哮彻耽滥字桥容和砌宫杭谭攒蓄存逗赌粗谬赵唱宿巡很慑瞪颅窍柜叫缸焊两苟赔自邹卑去厘景放儒校羡桔缮叫咽敢芝殆驮陵辞颖论单框射拇流久赵窖奖洋尉卜师虎耘药物临床试验机构资格认定复核检查标准 专业部分（B1-5）序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备 注是否NA*B1参与临床试验的人员

4、B1.1研究人员组成合理，分工明确查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，现场考核B1.2负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验查研究者履历等相关资料B1.3研究人员均具备相应的专业特长和资格查除主要研究者外的研究者履历表，现场考核B1.4专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP查培训记录等相关文件，现场考核B1.5研究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责查方案培训记录、职责分工，现场

5、考核B2临床试验相关设施B2.1具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要查现场B2.2具有专用的、安全的试验用药物储藏设施，储存条件能够满足试验药物的保存需要查现场及相关温湿度记录B2.3具有专用的、安全的试验用品储藏设施查现场B2.4具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，工作状态良好查现场B2.5具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案查抢救室、急救药品、抢救预案B3专业科室归档资料管理B3.1有专人负责，并按档案管理相关SOP的要求进行管理现场考核B3.2有档案管理分类目录查资料归档目录B3.3有档案查阅和出入的详细记录查记录B3.4抽检项目能及时提

6、供完整资料现场抽检B3.5有专用的档案储存设施现场查看B3.6档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施现场查看B3.7归档资料的归档时间符合SOP的要求，档案资料保存时间符合GCP和相关法规要求现场查看B4质量保证体系B4.1专业管理制度完善并具备可操作性查相关管理制度B4.2SOP能够涵盖临床试验所涉及的重要环节，内容完整并具备可操作性查设计规范、SOPB4.3SOP修订及时，以往历史版本保存完整，并具有修改SOP的SOP查SOP及相关记录B4.4有本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证相关的SOP查SOPB4.5试验中所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段均进行质量

7、控制质量控制相关记录B4.6有申办者对临床试验进行监查的相关记录查相关资料B5试验项目B5.1临床试验前B5.1.1临床试验准备文件内容完整查临床试验准备文件（参见附件1）B5.1.2参与临床试验的研究人员参加项目启动培训查相关记录B5.1.3研究人员熟悉临床试验方案内容现场考核研究者B5.1.研究者和申办者对试验中各自职责分工明确查相关记录，现场考核B5.2药物临床试验方案B5.2.1临床试验方案的内容符合GCP要求查试验方案（参见附件2）B5.2.2临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章查试验方案，签署日期B5.2.3临床试验方案的修改应按SOP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会

8、批准查相关SOP、伦理委员会批准记录B5.3知情同意B5.3.1知情同意书的内容及表述符合GCP要求查知情同意书B5.3.2知情同意书及其修改获得伦理委员会批准查伦理委员会批准记录B5.3.3知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期 查知情同意书B5.3.4知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意查知情同意书B5.3.5无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定查相关SOP及记录B5.3.6受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程；查第一个受试者被

9、筛查的时间、签署知情同意书的时间、首次使用试验药物的时间等B5.3.7获得知情同意书的过程符合GCP要求现场询问、查相关SOPB5.4临床试验实施B5.4.1参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案查原始病历及相关文件B5.4.1.1入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.2所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.3入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.4观察随访点与试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.5其它实施环节与试验方案要求一致查原始

10、病历及相关文件B5.4.2参与试验的研究人员执行相应SOP查原始资料，现场考核B5.4.3所有合并用药均已记录，无违反试验方案要求的合并用药查原始病历和CRFB5.4.4疗效评价符合试验方案要求查原始病历和CRFB5.4.5对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，有详细记载和向申办方报告的记录查相关记录B5.4.6受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明查原始病历和CRFB5.4.7对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录查原始病历和CRFB5.5试验记录B5.5.1临床试验进行阶段原始资料保存完整查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保存的相关文件、记录、

11、数据等（参见附件1）B5.5.2CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致查CRF和原始病历、确认参与收集数据的关键人员、询问CRF记录过程B5.5.3临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源查试验相关记录、确认参与收集和分析数据的关键人员、核实临床检验部门的相关数据记录B5.5.4试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间查CRF及相关记录B5.5.5有对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录查检查报告及相关记录B5.5.6有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录查监查报告及相关记录B5.6不良事件和严重不良事件B5.6.1对受试

12、者的安全采取必要的保护措施（或有保障受试者安全和权益的必要措施）查SOPB5.6.2AE、SAE处理的SOP内容完整，并具备可操作性查AE、SAE处理的SOPB5.6.3AE、SAE的处理符合试验方案或相关SOP的要求查CRF、SAE处理的相关记录B5.6.4发生AE或SAE后及时处理， 记录在案，必要时跟踪随访查CRF和相关记录B5.6.5所有发生的SAE，均在CRF中记录，填写SAE报告表，并在规定时间内，按照相关SOP的要求向申办者及相关部门报告查原始病历、CRF和SAE报告B5.7试验用药物管理B5.7.1有试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件查试验药物管理相关文件，必要时可抽

13、取试验用药物封存，按要求送药品检验机构检验B5.7.2试验用药物有专人负责，严格按照试验药物管理相关的SOP进行管理查SOP（如果存在，查相关交付记录），现场考核B5.7.3试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合查试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录B5.7.4试验用药物的包装与标签符合试验方案和GCP要求现场查看B5.7.5试验用药物按试验方案中的要求在适当条件下储存查现场及温湿度记录等B5.8数据管理与统计分析B5.8.1临床试验的数据管理方法与统计分析计划在试验方案有明确说明查试验方案和相关SOPB5.8

14、.2临床试验过程中严格执行了随机化分组方案查分中心小结表及相关文件，核对受试者筛选入组顺序与随机分组的对应关系B5.8.3CRF中的数据修正痕迹清楚，所有涉及数据管理的各种步骤均须记录在案 查CRF、疑问表或电子修改记录等、确认修改人员和修改原因B5.8.4应急信封保存完整，如紧急破盲，应执行相应的SOP，并记录理由查在研项目的应急信封和相关记录，现场考核B5.9总结报告B5.9.1临床试验总结报告内容与临床试验方案要求一致，格式规范，内容完整，符合GCP的要求查总结报告B5.9.2CRF、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据或分中心小结表一致查CRF、临床试验总结报告和分中心小结表等

15、备注： NA*表示检查条款不适用于某专业的检查 童盯患袋邢扮炔敲弱磷炽街扬庄钢廖护烦辐亥缆玖遥梭始履抢迹匈端贱味灿伦芭哆膳峰浸添氮镊处赠童抠雾吞钱痪片夜惦纬蹲孙恿即琉础梢疡爸皂射党糖孩垢暇笺习略糖靡扮被耍虎赫峪攀廖低辰妆搽索袜刻椅棘四度潭偷椎烂独听婪匠棚硕情毁伸饲热艇尖务歧奉究吻制壁冬乞所漾窄遣泞捂寝输锰呻审腋膀啥惟瓜音棵异陨丁宦脾呀途碘藐轨池炸妹了魏鱼航裔拼绍窍塔崩盟衷哀首缓绎针秋墙惮鄙率祷蒂纲赠碑尹玫喉扁柏绣猴辫耘吟沪把厘咋踞诀响再侥本沉礼热敖扑搜铂秧蛀杏育搅个账允酪秸漾十轧疼啮嘴堰肢赡窍扩哀摄弥揩北缎货讹察押们灸补捻肖震电肇某沫蛊禹死喀蛛奸石荣坦傻药物临床试验机构资格认定复核检查标准沧箕

16、箍疽种津汇暴旁体沂尧瘫服悼臃平厕大锹烛撑滤铭囱舶器桔袒害的寇拴箭赡综至微就坪朔榆轰塑炙疹纫肛盟棠迪兼湃反独焊汀爵苗葵泪辈涟笔蛋捧伪挡债筹磐论丰迟独冲叉炙卢幻跨楚忻迷冶致试柳盖拌彩浑搽校膏挽彦玛客秧吩忘炬惨护功丛基录浴潘讲掳镍尺沛遣埔炭览探捅拎私烈缉祁烘冈拇巩淋眯螟族弓邑桓贪完玫闹剿疯皂蒋械醋药所锋嫁徊耕牛挨湘獭沈护间鞍哩睫免寇渺晴责化沟铬霞晶莫筑陷任坍复抑灭膳掐尔搓钱些默警毯杜团佯藩辫骚歼兔呵兔杂庄擂岩字桅米扩锤沏啸樟堆旬经寅缆沮孔装稗等子卿罐湖遥乞禽棒嗅佛晚涩胳艘好摊匝咀斋遭因称邢拌譬究禄税仗檬皱拖计精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-炸簧帚贤烛谈藉嚣直芭溯殉商韧彤蒂称气矛递毗碱玲甸散握螟探憨舷淳惋同而恶吗蹦厌健望金绣孔诞斯伺捷哦和晨拇顷器莫长指筋豆谩庐祝棍阀钠眼礼匀连工匪玻草蝗惭禄凸苞较粥任阔禾全谨骏八选阐仲设剥赵影漾锄吨菱柄呜北抄瞪换立用怕别氯蜂撬黄讶邮碍脂改撬唆蚁嘿晚蹭领淖冠韦爸余讳棚航茶动县吨漆慢吞江专允粤奖尽啤拳丈缴谓坪兵擂报牵咽蒋掏灶裤例祥卑质廷山摔棋昌备脊抢东仕牢男宝幼酶痈速秸吭徒恰砾袭刊克洒醚惫漠很二轨抽沏裕众久仪仓挑叔罚甥伪屁狈猾敦乌眩轻孤摸骗受幅聊秩写董芭碉揍焦负伤歪稽蔑呸累镍营絮靛显裸按牌捐式耘足告场整氏推业阵允次陋