药包材产品检测标准规定阻隔性检验方法汇总.doc

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4、监督管理局为进一步规范药用包装容器（材料）产品的水蒸汽透过量与气体透过量等阻隔性检测指标而制定的测试方法，以供药包材检测机构、包材厂、药厂在开展检测工作时做到有章可依。一、 气体透过量气体透过量测试参照YBB00082003规定，共指定了二种测量方法：第一法（压差法）和第二法（电量分析法）。大部分药包材产品标准中均规定采用第一法（压差法），少数（约2种）材料规定两种方法均可采用。为了便于检测工作的开展，特将相应产品检测标准规定的气体透过量检测方法汇总如下，以供参考。表1. 药包材透气性检验方法产品标准号标准名称检验方法YBB00082003备注第一法（压差法）第二法（电量分析法）YBB0013

5、2002药品包装用复合膜、袋通则1按照第一法测定（压差法）YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋1按照第一法测定（压差法）YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装复合膜、袋1按照第一法测定（压差法）YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋1按照第一法测定（压差法）YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙稀冷冲压成型固体药用复合硬片1按照第一法测定（压差法）YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则1，2按照第一法测定（压差法）测试氧气透过量与氮气透过量YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片未指定方法，压差法与电量分析

6、法均可采用 YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋按照第一法测定（压差法）YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋按照第一法测定（压差法）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋按照第一法测定（压差法）YBB00102005三层共挤输液用膜（）、袋2按照第一法测定（压差法）测试氧气与氮气。YBB00112005五层共挤输液用膜（）、袋2按照第一法测定（压差法），测试氧气与氮气。YBB00202005聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片1按照第一法测定（压差法）YBB00212005聚氯乙稀固体药用硬片1按照第一法测定（压差

7、法）YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片1按照第一法测定（压差法）YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固体药用复合硬片1照第一法测定（压差法GB10382000）YBB00252005药用聚乙稀/铝/聚乙烯复合软膏管未写采用压差法与电量分析法的那一种，但根据此标准中对测试结果的要求：“氧气透过量不得过0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通过此单位来看也是压差法的单位，因为电量分析法采用等压法的原理，此种方法没有压差。注：1）表中1指执行第一法压差法，执行GB/T 1038-2000采用压差法。 2）表中2指执行第一法压差法 需要检测材料的氧气透过量和氮气

8、透过量。3）第一法指压差法，第二法指电量分析法 4） 原来02年版布的产品标准中：YBB00202002被YBB00202005替代，YBB00212002被YBB002122005替代，YBB00222002被YBB00222005替代，YBB002302002被YBB00232005替代，YBB00252002被YBB00252005替代。二、水蒸汽透过量 YBB00092003水蒸汽透过量测定法共介绍了三种方法，其中第一法为杯式法第二法为电解分析法第三法为重量法。检验系统对于药包材的检验需要按照不同产品执行的标准中规定的方法进行测试，目前国际上水蒸汽透过量的检测方法很多。但在药包材检测中

9、仅有杯式法（称重法）与电解分析法。所以在选择时一定要注意仪器的测试原理是否符合产品标准要求。下表是将由国家食品药品监督管理局版布的相关药包材产品对水蒸汽透过率测试方法的规定的汇总：表2. 药包材水蒸汽透过性检验方法产品标准号标准名称检验方法YBB00092003备注第一法（杯式法）第二法（电解分析法）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋除另有规定，按照第一法杯式法测定YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋照第一法杯式法测定。YBB00112005三层共挤输液用膜（I）、袋照水蒸汽透过量测定法第一法测定。YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管杯式法与电解分析法二

10、者均可用。YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则照第一法杯式法进行YBB00152002药品包装用铝箔照第一法杯式法进行YBB0000172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋照第一法杯式法进行YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋照第一法杯式法进行YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯药品包装用复合膜、袋照第一法杯式法进行YBB00202005聚乙烯固体药用复合硬片照第一法杯式法进行YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片照第一法杯式法进行YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固体药用复合硬片照第一法杯式法进行YBB0

11、0242002药用聚乙稀/铝/聚乙烯复合软膏管照第一法杯式法进行YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管照第一法杯式法进行YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片杯式法与电解分析法二者均可用。YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋照第二法电解分析法进行YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋照第二法电解分析法进行注： 标识为采用的方法X为不采用的方法。候粹功撕晦靠一稻别泄碱她售柞柏翻报乘垣砌剃痪壕茹脓铆悉了冬糙叉衡梅浑封亏霍叛拍屠盎历偿烬奢浑产腰咆癣邦鸟首阴闽噪夸入浇壬泳翟蕾依仓柞配疾卧谎匪面拖懒渐傻着淬他璃

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