制药企业GMP培训试卷及答案.doc

1、制药企业GMP培训试卷及答案（满分100分包括生产、质量、仓库、供应、销售人员 ）（满分50分其他人员 ） 时间90分钟部门： 姓名： 注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。A卷（全体人员）单项选择题（共10题，每题5分，共50分）1.根据中华人民共和国药品管理法（主席令45号）第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。”（ ）A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下2.根据中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令360号

2、）第八条规定：“药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。”（ ）A.6个月 B.3个月 C.12个月 D.1个月3.根据麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令442号）规定，下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（ ）A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期满之日起不少于3年。C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。D.专库还应配备监控

3、设施、防火设施，并实行双人双锁管理。4.根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令81号）规定，下列叙述中错误的是（ ）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。C.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的

4、资料。D.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。5.根据反兴奋剂条例（国务院令398号）规定，下列叙述中错误的是（ ） A.生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 B.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。 C.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员禁用”字样。 D.蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。6.下列关于药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令7

5、9号）“总则”叙述中错误的是（ ）A.为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 B. 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 C. 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的最高要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 D. 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。7.根据药品召回管理办法（局令29号）规定，下列叙述中错误的是（

6、）A. 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 B. 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。C.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在12小时内，二级召回在24小时内，三级召回在36小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。D. 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产

7、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。8.根据药品类易制毒管理办法（卫生部令72号）规定，下列叙述中错误的是（ ） A. 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。 B. 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。 C. 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生

8、产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。 D. 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于5年。9.根据中华人民共和国安全生产法（主席令70号）规定，安全生产管理，应坚持（ ）的方针。 A.安全第一，预防为主。 B.安全第一，人人有责。 C.安全第一，以人为本。 D.安全第一，统筹兼顾。10.根据中华人民共和国环境保护法（主席令22号）规定，下列叙述中错误的是（ ） A. 产生环境污染和其他公害的单位，必须把环境保护工作

9、纳入计划，建立环境保护责任制度；采取有效措施，防治在生产建设或者其他活动中产生的废气、废水、废渣、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、电磁波辐射等对环境的污染和危害。 B. 建设项目中防治污染的设施，必须等主体工程完成后，再设计、施工、投入使用。C. 排放污染物的企业事业单位，必须依照国务院环境保护行政主管部门的规定申报登记。 D. 禁止引进不符合我国环境保护规定要求的技术和设备。B卷（生产人员）一、单项选择题（每题6分，共5题，共30分）1.下列我公司生产的药品截止目前未进行药品电子监管的是（ ）A.开塞露（含甘油） B.卡托普利片 C.复方愈创木酚磺酸钾口服溶液 D.复方甘草片2.复

10、方甘草片压片时重量差异的内控标准为（ ）A.7.0% B.7.5% C.5.0% D.4.5%3.开塞露（含甘油）装量按“最低装量检查法”进行检查，下列关于开塞露（含甘油）装量检查的叙述，正确的是（ ） A.应取开塞露3支进行检查。 B.检查其平均装量不得高于标示量。 C.每支装量不得低于标示量。 D.初试不合格可以复试。4.车间传递窗是连接非洁净区与洁净区的重要通道，起到传递物料的作用，其上安装了监控压差的装置压差表，那么压差表应显示（ ）帕，才能保证物料传递时安全。 A.大于5帕 B.小于10帕 C.大于10帕 D.小于5帕5.下列生产行为正确的是（ ）A.我可不想坐在更鞋柜上换鞋，直接拉

11、开洁净区更鞋柜直接进入缓冲间换鞋。B.生产比较顺利，心情不错，到别的岗位看看，聊聊天。C.今天帮同事带了好吃的东西，放在总更间的柜子里，下班给她。D.生产太累了，工资太低了，哎，我还是在洁净区地上坐一会比较舒服。二、是非判断题，叙述正确的请划“”，叙述错误的请划“”（每题2分，共10题，共20分）1.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产物品。（ ）2.相同洁净度级别的不同操作间，不需要控制压差。（ ）3.口服固体制剂生产线内洁净度级别应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。（ ）4.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能

12、使用食品级或级别相当的润滑剂。（ ）5.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。（ ）6.每批产品的生产可以发放两份原版空白批生产记录的复制件，防止写错时，可以及时更换填写。（ ）7.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产就可以直接生产。（ ）8.每批药品均应当编制唯一的批号，应以产品包装日期作为生产日期。（ ）9.制剂产品根据预定、经批准的操作规程以及相关风险充分评估后，才允许重新加工。（ ）10.“尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品”，此段文字解释的术语是“中间产品”。（ ）C卷（质量人员）一、单项选择题（每题6分，共

13、5题，共30分）1. 微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。因此，微生物限度检查宜在环境洁净度（ ）级下的局部洁净度（ ）级的单向流空气区域内进行。 A. 100000,10000 B. 10000,100 C.100000,100 D.300000,100002. 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。而精密度系指在规定的测试条件下，同一均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。我们在实验中希望得到的数据准确度高，精密度好。下列图中能代表准确度高，精密度好的是（ ）A. B.C. D.3. 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环结，对于从一批产品中

14、取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。以下是某药厂一份针对固体原料药A的取样方案，该原料要求储存于2-8的环境中。下列关于此取样方案的叙述错误的是（ ） A. 取样量和取样数量的确定：每一个包装都需要分别取样2g，并根据现行控制方法进行鉴别实验；从n1/2+1个包装中取样混合进行微生物限度实验，总取样量20g，每个取样包装取平均量；从n1/2 +1个包装中取样混合进行理化全检实验，总取样量40g，每个取样包装取平均量；从任意一个包装中取样50g作为留样。 B. 取样工具：不锈钢勺、不锈钢插入式取样枪，其中用于微生

15、物取样的不锈钢勺须先灭菌并且在灭菌后一周内使用。C.盛装样品用的容器：2#自封袋用于装鉴别样品，5#自封袋用于装理化样品，经过灭菌的玻璃瓶用于装微生物样品，适当体积的棕色玻璃瓶用于装留样。 D.取样程序：取样之前，根据现行SOP准备样品标签，标签信息包含样品名称、样品类别、数量、批号、取样日期、取样人等。根据现行SOP对取样工具进行消毒并做好消毒记录。取样过程严格按照现行SOP执行，佩戴口罩、手套、套袖等防护设施，每一件取样工具只能用于从一个包装中取样。样品（留样）取回后应储存于干燥器内。4.下列关于“回收”的定义正确的是（ ） A.将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品

16、、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 B.将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 C.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 D.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批不符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5.下列关于质量管理的叙述正确的是（ ） A.记录太多，会影响工作效率。 B.文件好不好不重要，关键看干得怎样。 C.验证只是一项形式化的工作。 D.

17、自检是质量持续改进的一项措施。二、是非判断题，叙述正确的请划“”，叙述错误的请划“”（每题2分，共10题，共20分）1.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（ ）2.质量受权人能从生产部门中找人委任。（ ）3.留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两部分。一般不建议用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。（ ）4.已被中国药典现行版收载的检验方法不需要进行方法确认。（ ）5.按照有效数字修约规则运算1.683+37.427.3321.4-0.056=14.42（ ）6.待验是指原辅料、包装材料

18、、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。（ ）7.原料和辅料必须全检，药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书。（ ）8.关于微生物的环境监测，需要按照附录“无菌药品”的规定，监测浮游菌、沉降菌和表面微生物。（ ）9.D级洁净区的着装要求规定如下：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。（ ）10.警戒限度是指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行

19、调查并采取纠正措施的限度标准。（ ）D卷（仓库、供应、销售人员）一、 单项选择题（每题6分，共5题，共30分）1.下列关于“产品发运与召回”叙述中错误的是（ ） A.企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 B.每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至少保存至药品有效期后二年。 C.发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 D.产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。2.下列关于“供应商的评估和批准”叙述中错误的是（ ） A. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原

20、则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 B. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。C.企业负责人应经常指导质量管理部门对物料供应商作出的质量评估。D.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。3.下列我公司生产的药品截止目前未进行药品电子监管的是（ ）A.开塞露（含甘油） B.卡托普利片 C.复方愈创木酚磺酸钾口服溶液 D.复方甘草片4.关于物料的储存，下列叙述中错误的是（ ）

21、A.仓库管理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上，可以存放同一品种、同一规格、同一批号、不同状态的物料。 B.物料要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮。 C.合格、不合格、待检状态应分别由绿色标签、红色不合格标签、黄色待检标签。 D.仓库内所有物料的账、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的台账，确保账、卡、物一致。 5.下列关于“物料与产品”叙述中错误的是（ ） A.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。B.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发

22、放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。C.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求没有原辅料管理和控制要求严格。D.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。二、是非判断题，叙述正确的请划“”，叙述错误的请划“”（每题2分，共10题，共20分）1.药品运输条件应当满足贮存条件。（ ）2.仓库不同时间两次到货乙醇为同一厂家、同一批号，应当按照同一批次处理。（ ）3.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（ ）4.仓库第一次到货淀粉有效期至2014年5月，第二次到货

23、淀粉有效期至2013年12月，现2013年7月车间生产投料需用淀粉，应按照先进先出的原则，发放第一次到货淀粉。（ ）5.药品发运的零头包装不限批号，可以几个批号为一个合箱。（ ）6.物料超过有效期，经复验，仍符合质量标准，该物料可以继续使用。（ ）7.同一产品同一批号不同渠道的退货产品应分别指定接收批号、分别记录、分开存放和处理。（ ）8.供应部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。（ ）9.复验期是指成品贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。（ ）10.发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。（ ）参考答案A卷1.B 2.A 3.D 4.A 5.C6.C 7.C 8.D 9.A 10.BB卷选择题1.C 2.A 3.D 4.C 5.C判断题1. 2. 3. 4. 5.6. 7. 8. 9. 10.C卷选择题1.B 2.D 3.D 4.C 5.D判断题1. 2. 3. 4. 5.6. 7. 8. 9. 10.D卷选择题1.B 2.C 3.C 4.A 5.C判断题1. 2. 3. 4. 5.6. 7. 8. 9. 10.