1、卫生标准及其管理制度,2013年11月19日 郑云雁,主要内容,标准概念及卫生标准概况卫生标准管理标准的编写地方卫生标准工作,2008年三聚氰胺奶粉事件,标准概念,标准：为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。（GB/T 20000.1-2002 标准化工作指南 第1部分: 标准化和相关活动的通用词汇）标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，即制定、发布及实施标准的过程。,重复性事物 集体决策 协商一致 法定的批准机构 程序的规范性 特定格式,标准与违法行为治理,目标多变生产成本行政
2、效率达标的产品不合法,谁是标准,？综合医院评审标准（部令）？三级综合医院评审标准（卫医管发201133号）？高压氧临床应用技术规范WS/T422-2013,标准的性质,各种文件的法律地位 法律 法规 规章（部令） 规范性文件 卫生部文件(部发文)（卫XX发XX号，标委会成立） 通告（发布卫生标准）、公告（征集标准项目、发布食品标准） 部函（卫XX函XX号，下达标准计划，标准解释） 办公厅文件(卫办XX发XX号) 办公厅函（卫办XX函XX号，向国标委报标准，标准解释）行政诉讼法法院审理行政案件，以法律和法规为依据。参照部门规章。标准化法：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、
3、 销售和进口。”标准间及与规范文件矛盾：依法、部门解释、法院裁决,标准与其他规范性文件,什么情况下发标准，什么情况下发文件 技术性强（如何做） 职责任务（谁做） 常规 常规或临时性 稳定 紧急 成熟 试行，经常调整 公开推广 不宜向社会公开举例：城乡居民健康档案基本数据集 2009年以办公厅文件发布试行 2011年以通告发布标准,标准的分类及代号,按标准性质 强制性标准 推荐性标准 /T 标准化指导性技术文件 GB/Z根据标准化法，我国标准分四类 国家标准 GB GB/T 行业标准 WS WS/T 地方标准 DB加行政区划代码 (食品安全地方标准 DBS ) 企业标准 Q根据职业病防治法 国家
4、职业卫生标准 GBZ GBZ/T,卫生标准概况,现行有效 卫生标准1120项 食品卫生标准481项（清理前） 食品安全国家标准299项 卫生标准 国家标准337项 卫生行业标准407项 国家职业卫生标准376项 强制性标准507项 推荐性标准613项,公共卫生监督标准,疾病控制标准,临床和其他标准,卫生标准管理组织,国家标准化管理机构：国家标准化管理委员会卫生标准管理机构（归口管理,分工负责) 三级审查制卫生计生委法制司归口管理标准工作，负责组织标准的制定及相关管理工作。相关业务司局会同各专业标准委员会负责相关专业领域卫生标准的制修订。卫生监督中心协助管理、格式协调审查、宣贯各专业委员会负责本
5、专业卫生标准的技术审查,第一届全国卫生标准技术委员会,1981年2月 65人5个分委员会：劳动卫生、环境卫生、食品卫生、学校卫生、职业病诊断,第六届卫生部卫生标准委员会,2008年2月27日成立 461人委员会主任委员:陈竺 副主任委员:马晓伟管理委员会 主任委员：马晓伟 秘书处：政法司综合处20个专业委员会： 环境卫生、职业卫生、放射卫生防护、学校卫生、化妆品、消毒卫生、职业病诊断、放射性疾病诊断、传染病、临床检验、血液、医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、卫生信息、病媒生物控制、寄生虫病、地方病、 食品卫生、食品添加剂2010年1月19日成立食品安全国家标准审评委员会2010年8月30日
6、成立营养标准专业委员会,第七届国家卫生计生委卫生标准委员会（拟）,2013年 近600人委员会主任委员:李斌 副主任委员:刘谦 司局主要负责人 各专业委员会主任委员秘书处：法制司综合与标准处下设17个专业委员会：卫生信息、传染病、寄生虫病、地方病、营养、病媒生物控制、职业卫生、放射卫生、环境卫生、消毒卫生、学校卫生、医疗机构管理、医疗服务、临床检验、血液、医院感染控制、护理,卫生标准管理制度,标准化法 标准化法实施条例 国家标准管理办法 行业标准管理办法 卫生标准管理办法(2006) 地方卫生标准工作管理规范(2011) 卫生标准制（修）订项目管理办法(2009)(补充规定2011) 卫生标准
7、编写应用指南(2006) 国家标准制修订经费管理办法(2008) 卫生标准审查管理办法(2009) 卫生部卫生标准委员会章程（修订待发布） 卫生标准专业委员会工作量化评价办法(2009) 卫生部卫生标准委员会委员道德守则(2011) 卫生标准专业委员会印章管理规定（2013）,卫生标准工作程序,卫生计生委提出重点领域项目征集公告立项申请审查和评审项目计划的下达和签署委托协议起草、征求意见标委会、卫生监督中心、相关司局审查发布实施标准修改单标准的复审及解释,实施宣贯管理,标准发布后20个工作日内在卫生计生委网站上网应用指南、中国卫生标准管理杂志 重大标准培训班卫生标准网授课视频标准宣贯周活动地方
8、实施工作,激励机制,卫生部人事司关于开展2012年度卫生部直属单位专业技术资格评审申报工作的通知（卫人才便函201278号） “参与研究拟订卫生标准，可作为任职期 间科研情况申报”2012年起医学会将标准列为中华医学会科技奖的评奖对象（实施2年以上申请科技奖、卫生管理奖）国标委 创新贡献奖,标准立项及起草中应注意问题,标准立项,法律法规规定 三定职责 标准发布后可监管标准研制过程及内容可公开标准实施情况可掌握并可公开,不宜立项,已经有其他规范性文件或标准已经有权威的行业学会文件发挥作用职责范围外多数医疗卫生机构不具备实施条件实施情况无法掌握或不能公开,协调性：农夫山泉标准门可实施：生活饮用水解读：公共厕所标准会议纪要：行政诉讼案格式：不沾锅案,标准与规范性文件及其他标准的协调性,
