整理药品管理法培训考试试卷与答案.doc

1、整理药品管理法培训考试试卷与答案（2019年9月）姓名: 得分:一、单选题：（50分，每题2分）（）1、以下不属于假药的是A、超过有效期的药品B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；D、变质的药品；E、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（）2、下列说法哪个是错误的A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂

2、放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行。（）3、从事药品经营活动，应当遵守：A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范（）4、从事药品批发活动，应当经所在地什么部门批准，取得药品经营许可证。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、地级市人民政府药品监督管理部门D、县级人民政府药品监督管理部门（）5、相比于旧版药品管理法，新版药品管理法中规定购销记录新增的项目是A、药品的通用名称B、产品批号、C、上市许可持有人D、生产企业（）6、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经更正或

3、者重新签字，方可调配。A、处方医师B、护士C、药师D、临床药师（）7、包装上不须印有规定标志的是。A 麻醉药品B 非处方药C 处方药D 外用药品E 二类精神药品（）8、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中A.给与、收受回扣 B、给予财物或其他利益C、收受财物或其他利益D、给予、收受回扣、财物或其他利益（）9、药品广告应当经广告主所在地批准，未经批准的，不得发布。A、国务院的广告审查机关B、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C、地市级人民政府确定的广告审查机关D、县级人民政府确定的广告审查机关（）10、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药

4、品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A、进货检查验收B、进货考察C、进货评审D、进货复核（）11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和价格B、质量和售后服务情况C、价格和质量以及药品不良反应D、质量、疗效和不良反应 E.药品不良反应情况（）12、药品包装应当按照规定印有或者贴有A、标签并附说明书B、标签和相应标识C、标签和应有的标识D、说明书和相关的标识（）13、药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据药品管理法第五十二条规定的条件外，还应当遵循的原则A、方便群众诊疗B、方便群众就医C、方便群众购药D、

5、方便药品监督管理（）14、药品网络交易第三方平台提供者应按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地备案。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、地级市人民政府药品监督管理部门D、县级人民政府药品监督管理部门（）16、允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同提出，报国务院批准。A、海关总署B、国家卫生健康委员会C、国家市场监督管理总局D、国家商务部（）17、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，已销售的药品A、收回B、召回C、退回D、取回（）18关于药品质量标准，下列说法哪个

6、是错误的A、药品应当符合国家药品标准。B、国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。D、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。E、国务院药品监督管理部门负责国家药品标准的制定和修订。（）19、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额倍以上倍以下的罚款；A、15，30B、10，30C、15，35D、10，30（）20、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违

7、法生产、销售的药品货值金额倍以上倍以下的罚款；A、10，20B、10，30C、15，20D、15，30（）21、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处万元以上万元以下的罚款。A、30，50B、10，30C、10，50D、30，50（）22、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入以上倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处日以上日以下的拘留 A、30%，3，10，15 B、50%，3，10，15 C、5

8、0%，3，5，15 D、30%，3，5，15 （）23、知道或者应当知道属于假药、劣药或者药品管理法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入倍以上倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入倍以上倍以下的罚款；违法收入不足万元的，按万元计算。A、1，5，5，15，10，10B、1，5，5，15，5，5C、2，5，5，15，10，10D、2，5，5，15，5，5（）24、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处万元以上万元以下的罚款，年内禁止从

9、事药品生产经营活动，并可以由公安机关处日以上日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。A、5，20，10，5，15B、5，20，终身，5，15C、2，20，终身，5，15D、2，20，10，5，15（）25、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额倍以上倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额倍以上倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。A、2，20，10，30B、2，20，15，30C、1，10，10，30D、2

10、，10，10，30二、多项选择题（30分，每题3分，多选、少选、错选均不得分）（）1、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。A、公平B、合理C、诚实信用D、质价相符（）2、有下列行为之一的，在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的C、生产、销售的生物制品属于假、劣药的D、生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果的E、生产、销售假药、劣药

11、，经处理后再犯F、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品（）3、以下哪些属于劣药A、药品成份的含量不符合国家药品标准；B、被污染的药品；C、未标明或者更改有效期的药品；D、未注明或者更改产品批号的药品；E、超过有效期的药品；F、擅自添加防腐剂、辅料的药品；G、其他不符合药品标准的药品。（）4、以下哪些活动适用于药品管理法A、药品研制B、药品生产C、药品经营D、药品使用E、药品监督管理（）5、从事药品研制活动，应当遵守：A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范（）6、从事药品经营活动应当具备以

12、下条件:A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。（）7、药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确A、说明用法B、说明用量C、说明注意事项D、说明药品规格（）8、以下哪些药品不得在网络上销售A、疫苗B、血液制品C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（）9、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的

13、，不得销售或者进口:A、首次在中国境内销售的药品B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品C、国务院规定的其他药品D、化学药品（）10、国务院药品监督管理部门在审批药品时A、对化学原料药一并审评审批B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，C、对药品的质量标准、生产工艺一并核准D、标签和说明书一并核准。三、判断题（20分，每题2分）（）1、调配处方应当经过核对，对处方所列药品有配伍禁忌的，药师可以根据所学专业知识进行更改或者代用。（）2、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。（）3、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药

14、品生产质量管理规范的有关要求。（）4、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（）5、医疗机构因临床急需进口少量药品的，可以自行进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）6、个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。（）7、医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后可以在市场上销售。（）8、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。（）9、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。（）10、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。答案一、单选题A D DB CA C DB AD A C B AA B E A AC D B D D二、多选题1、ABCD2、ABCDEF3、ABCDEFG4、ABCDE5、AB6、ABCD7、ABC8、ABCD9、ABC10、ABCD三、判断题