1、文件名称：医疗器械召回控制程序文件编号：版 本：第 6 页 共 6 页1.0 目的为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据医疗器械召回管理办法（以下简称“召回办法”），特制订本控制程序。2.0 适用范围适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。3.0 职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
2、3.2管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。3.3 售后服务部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。3.4质管部a. 按召回办法第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估；b. 对存在缺陷的医疗器械按召回办法第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品；c. 负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）；d. 负责编写召回通知，召回通知必须符合召回办法第十五条的要求；e. 负责产品召回文档的归档管理和上报工作。3.5 销售部负责发放召回通知，并
3、督促相关客户及时实施召回行为。3.6 仓库负责召回产品的存放、隔离、标识。4.0工作程序4.1对已收集的信息进行调查评估：4.1.1召回办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：a. 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；b. 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；c. 不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；d. 其他需要召回的产品。4.1.2对存在缺陷的医疗器械产品进行评估e. 产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；f. 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；g. 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有
4、科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；h. 伤害所涉及的地区范围和人群特点；i. 对人体健康造成的伤害程度；j. 伤害发生的概率；k. 发生伤害的短期和长期后果；l. 其他可能对人体造成伤害的因素。将其分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。4.2召回时限公司应当按照召回级别及时有效的发布召回通知，由质管部编写。经总经理批准后告
5、知销售部门；一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。4.3召回通知发布后，销售部及售后服务部按销售记录一一召回，无法召回的应提交书面说明并有相应的处理措施。4.4已召回的产品有仓库统一存放至不合格区，及时做好标识并通知质管部。质管部执行不合格控制程序并通知总经理。产品召回管理工作程序示意图l 产品使用安全信息收集；l 产品技术安全信息收集；l 产品缺陷调查、评估。l 召回事件报告（表）l 召回计划l 召回通知与实施l 召回产品风险分析、评估l 召回产品处理措施制定l 召回产品处理执行不合格品控制程序召回计划实施情况报告5.0 相关文件销售记录不合格品控制程序医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械召回管理办法第 6 页 共 6 页
