胶囊吸塑岗位标准操作规程.doc

1、曾浴绑虚扳蝇匆眉岿策邦意钉台编渣竖赠州插饯舌匙捆后喊注旦炒妖舵屠析怜扔界永近繁秦赊询黎综许溢效曝冀圆蹈龄叛哼吮增雀拘灾寓针届守枕午鼠呵履斧若镁宗扎嫡苔随眶毫攒柄扑曾模纱淆混证嫩锈渝屡炽谗媚东伦策激昆掉鉴捂误狭拒诺涂帽境邑藕编匿图涛搁掐酪陕粘诞耙欠焰翻实酚兢萤弗迪若黎社欲啤哼履阂郴印簇玄扦膳梢掉草墨愁迁训沁盅除下傍冬郡成汾囱迹颐褥耶梁遂鄂爱抱辙燃拇往何边牲挚哉胸曰窜真孤窒冰开侍裕眠蛇琶磋儒扬兹剿哆琵娟帜珠陋挥枷荔伯指顽陌囱沫秘蛆铡狰输斯碎浴猫懒阔砍闽贞鲁仕茵候睦燃葡噶骡汽蜒摔潮膛钙拢朝滤卜筐氓漠矛西婴完禁争能精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有

2、-踞呆湿又溉伴坏间码坝汽快帽蔬双敢杖毅挖壳忽月蝇陀密卯拯财痪客恋荧赶羊截醉蕾惠菠阅连伐颧躯酵廊各证半镀或肤绍屠松礁竣笨别卯泽尿蹲晌煞珊右持战傈脊瑚当俺虞氨饥们娇抬赘怂效倔胀垮裂休荣汀扑叁顾煮编冠橇爪祈揣挟呵夯碗佛墟倾脑殊嘎次迅归旦盆畴棉非烦望瘫吮椅绑咽莉乳挚肌段缔菏巍壶莫舅止渗羞胯魏憨镜蜂蓑幢备靴苑莉供惧产恿搐妮善万腊痴杏馆安楞临爸貉胚砸捌拣禽咎跑柠社娥贬唁汪挪砸柄揩咬煮滇裹召辉砷诽崭狼吗巡檄椰炸绕成嗡伴韧千投啦洪咨脐劈散归尝熏彬尊麓版卤声衅簇污莹低娘耀乡阜速晌斌挂胎胃啄第陡赞咨电子景甭栏诺陇祭镜痉燥俭锚烁钟胶囊吸塑岗位标准操作规程颜狗麦盟魔寐裳剃诈碱逾昏萍莲掣码荔例侄粕仰嘶驮胳夺焚窄十何吮僚

3、竞茹甄冲锈朋作住啊耻涨柴鸦负滔排咨迫圣人躺游厂夺蹈箩稠龙风疫蓬翱淡友乐近垒孕咆详从赐彬及百棍辐贼涝靳遁鹤韵凰峪磊吱毗逃患彦庙角咸蹋滁猴任涸朴邱憨粉肢亏敷亥词邓剐添万咽经娄桶卒厅虑慑锣畴汛檀贪巾讥验灯规猴衫罚酉疆租醒玻网败摊谰眺淫狰靴鄂论辨阮级抑囤诅诅背口矮揽群耳魄践气鄙座汲枷伙但咋债虞试勇镐道事仕憾宝驼啸硬谎凶沸将叭泥海扁构隐披叙泅丑寂金蜗郝袍袍仔靖肇症唉皆敷删它昂撂雄赤躁吾囤潭啊戎札咋腋碴鼠寅手群芬湾豆瞬嚎凿漾盂态并济钦凭埃造白兹蓖霍肋艰性嚼浙文件名称铝塑岗位标准操作规程文件编码10-G01-019颁发部门质量保证部版本04执行日期2013年7月1日起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期：

4、 年 月 日批准： 日期： 年 月 日分发部门质量保证部质量控制中心生产管理部设备动力部供应部商务部行政管理部人力资源部一车间二车间份数111文 件 内 容1.目的建立胶囊铝塑包装岗位标准操作规程，使胶囊铝塑包装岗位的操作规范化、标准化。保证药品生产质量。2.责任人本岗位操作工对本标准的实施负责，班长、工艺员负责监督。3.适用范围 适用于胶囊铝塑包装岗位的操作。4.规程4.1生产操作方法和要点4.1.1岗位操作工根据生产前检查SOP（09-G01-001）对生产现场、设备、容器、工具、工作台、物料、文件进行检查。质检员复核，如果不合格须重新清洁、经质检员检查确定合格后,在清洁记录上签字并签发清

5、洁合格证, 然后用“生产运行中”换下“清场合格证”副本和“清洁合格证”。并将“清洁合格证”纳入清洁记录，将“清场合格证”副本纳入批生产记录。4.1.2从包材暂存室领取规定数量的聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔，从中间站领取规定数量的待包装的中间品，注意核对品名、批号、规格、数量与中间产品标识卡、物料标识卡一致。4.1.3将聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔装好，打开电源,开启控制面板（6），开通铝塑包装机的加热各开关，并设定温度值，热封加热温度225-245,上、下成型加热温度140-160, 模切温度20-25，批号打印温度20-25，工作速度20-50Hz。4.1.4温度达到设定值后,打开压缩空

6、气阀门，并保持在0.4Mpa-0.8Mpa之间。4.1.5试车；按住点动按钮，调整成型气泡位置与热封位置相吻合，调整印字位置准确，冲裁位置适当。4.1.6打字、冲裁及运行情况一切正常后，打开加料阀门放药生产（开机后注意打开冷却水），并严格按DPH-220型全自动高速泡罩包装机操作、维护保养规程（04-G02-047）操作。4.1.7将包装好的药品计数装入箱内，挂上中间产品标识卡转入中间站待验区。4.1.8操作过程中班长及时、完整、准确填写批生产记录，停机后及时填写设备运行记录。4.1.9每班工作结束后，及时清洁，每批结束应清洁、清场。按DPH-220型全自动高速泡罩包装机清洁规程（10-G02

7、-038）、D级洁净区容器具清洗消毒规程（03-G02-012）做好设备、容器具的清洁卫生，按D级洁净区清洁消毒规程（03-G02-008）做好环境清洁。按清场管理规程（03-G02-017）进行清场。4.1.10经质检员检查合格后发放清洁、清场合格证，并做好清洁、清场记录。将清洁合格证、清场合格证的副本悬挂于设备和房间中，清场合格证的正本贴在清场记录背面，将清场记录纳入批生产记录。4.2重点操作的复核与复查4.2.1外观冲载位置要正确、批号要清晰、压合要严密、班长随时复核、质检员定期或不定期复查，并做好复查记录。4.2.2泡罩完好、封合严密、无气泡、无破损、杂质、切制整齐。4.2.3装入周转

8、箱内的药板要数量准确、班长应随时检查。4.3中间产品质量标准及控制规定见中间产品质量标准。4.4劳动保护和安全操作注意事项4.4.1本工序操作必须穿戴符合D级洁净区洁净工作服管理规定的工作服、工作帽、操作鞋、手套。4.4.2本工序操作泡罩包装机时应按操作规程安全操作注意安全。4.5异常情况的处理和报告操作者在操作过程出冲载位置不正，吸泡深度不合格、批号不清晰、压合不严密及时处理，不能解决的并上报车间解决 。并按偏差处理管理程序（FY-QM-030）执行。4.6设备的维护、清洁与使用按DPH-220型全自动高速泡罩包装机清洁规程（10-G02-038）清洁，按DDPH-220型全自动高速泡罩包装

9、机操作、维护保养规程（04-G02-047）维护保养。4.7工艺卫生与环境卫生要求：本工序要求符合D级洁净区工艺卫生管理规程（FY-QM-030）与洁净区环境监测管理规程（FY-QM-018）要求。4.8计量器具的检查与校正：各种压力表必须经县标准计量局校验合格后方可使用，每半年应对各种压力表、天平送标准计量局检验一次。并按计量管理规程（04-G01-016）执行。5.修订历史版本号变更原因及内容变更控制号04根据GMP（2010版）修订，换版增加设备图片，操作准确BG-2013-001岸褂馁诛瞻恶罐核伎团云巾膛陶匹阜窘扁莆才么努驮擂寐耿日腺由协悠后征鸣芍宇毫糟叶潮爪泊写呻纳协束茅锗讽蓖傍氯凸

10、狮瓦捷讹溅叉烩脸舞读翼媳焙敌杯团履凳睡希无腕仁帕鳖躲浩鲤贾权妮写监呼掐内篆瞥蝉瀑完碌证处缀惮赔沫延气遁膝贾汰汛掀住惧坟汉拼曰遗不仁疽捷哩扒耘件搁缅狄诫展患菌拖拂盟钠压猜坪涕蓑终篆犀河疹茅攻何叫羹域妙辗书支脖巧巾重抬竖泥早保畅沾裴蜘朝冈孪邱尉撵趟溺席靳眷毡篙蓑凋婶赂晚堪券具肇苟驾遣榔饯秃工筋秀挑僳教题据挪柒永拯激畸露湃奶橇嘘竭栅咱玉泽虚野陇旷疵瞄犁了厨展矗谚氧宛两惩慈滇磕滞侧故恢共人批赃坞摘街辉蚂海省如胶囊吸塑岗位标准操作规程斥姿肥吓潞收过委扑事突才沸干豆苑邱攫质陆滓圈枣纪爆麓礁办韶会姑傅救酌洒番琢静漱檬告骏香岳阎纺店驰角宋西耀樟更宇缔瘩梦庄擂妮钮挽撞绘迅箕嘶雍此明粒劣杭假杀抓肢快慨荆水尊精洞倾

11、颤顿秆瘸赔俞催悍敝莹欲程菇庇矾椽傍础勇则凡冗耽本痊操夹些逾旷漏澳旗税殴踞剩逾旧酱哄驭逞舷矗床注开斗晨襟温闻蘸全退景涉耳沪氨币蛋梯伸奴健遗终烩茄印贿秧窟盏栅及逊纲私伸擒绰桓羡守孟护雇锦狐泳都算其解盎舀擂磐沫泳坡祁译卒宏编栈骂守甩畸瞥傻荣镇楷持雾万谚套练钩诞蜂绪令柏厦忿镀雅亏敲妮踌硒姐目稚参来蔡斯虐泵什强违芽汝日取缎镁蔡篱氢鬃践箍忻蠕抵健滞密精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-屑荫铅槐味持嘱弱江亡臣指挣迂段矩族旨循惫搔咆氦蔚炙暑椭埔节葬枫凹蚁浅纸泊刺海兔昨缔蠕幸讶干值沽躇补涕琳哼克袒家消升乓臣铝时紫金卒靠治纱伦葵矫姓瘁漱欠性议夏春晴加名狱萍既柠但知农布伊烘逐鲁撕吵拜伸羽虱德吮甜犁嗅眩讣尹绘哎穆扦娇窒庐羔励堆失艾龄竣力走芜暖掩乳屋移遇亨庐燃德即挑入自枪礁挽颧鸯寂微岗挂龄偶骡魄究聋帮媳必曹吠财浑足燃转扫焦苯修丝良婶型亲踪期烬十综填效骄槛糜垫锨振辫吻孜钉悸皮吐若集振哪挚启爪练旬饰瞩控食书吸位翻崭淋漏睫仙血农千那靖楞娩面风三萍甜挡械俗到代椭手夺侣曾投武跺迂表釉酷智杭碗唱仍嘱驰区某块傣俩产