药品批发企业换证验收标准.doc

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4、人组成的药品经营质量管理领导组织。 第二条企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条 企业质量管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历，且是注册执业药师，熟悉药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。非法人批发分支机构质量管理负责人具备药师以上职称。第五条 企业质量管理机构负责人应是注册执业药

5、师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第六条 企业法定代表人或企业负责人、企业质量管理负责人、企业质量管理机构负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第七条 企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员应具有中药专业中专以上学历或中药初级以上专业技术职称；直接收购中药材的应配备执业中药师

6、或主管中药师，负责质量验收工作。（四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。（五）从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员中应配备1名主管检验师,或具有检验学专业大专并从事检验工作3年以上经历。第八条 从事质量管理、验收养护工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。第九条 从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。第十条 企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，制定管理制度

7、及流程，建立档案并组织实施。第十一条 质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。第十二条 企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。企业质量管理、验收、养护人员应当定期接受当地药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。第十三条 从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运输等岗位相关人员，应当接受当地药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。第十四条企业质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立

8、档案。患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。第十五条企业应配备专职计算机管理人员，并具备计算机专业2级以上资格或计算机及相关专业大专以上学历。第二章 设施与设备及验证第十六条 企业营业办公场所及仓库用房为非住宅。周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，办公、营业面积不得少于300平方米（建筑面积，下同）。第十七条 储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚第十八条 药品仓库应为自有产权。仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；仓库总面积不

9、得少于1000平方米（非法人批发分支机构、专营体外诊断试剂企业除外）；阴凉库面积不少于500平米；仓库净层高不少于4米(二楼以上不少于3.5米)，仓库应符合药品贮存要求，应与生活区有效隔离。专营中药材（中药饮片）、生物制品企业，库房面积不得少于500平方米，阴凉库面积不少于250平方米。第十九条经营生物制品应配不少于50立方米冷库, 经营疫苗配备两个以上独立冷库并总容积不少于100立方米, 经营体外诊断试剂配备不少于20立方米冷库。第二十条药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调或大功率降温设备,仓库的相对湿度为3575, 常温1030、阴凉不超过20、冷藏210；

10、第二十一条药品仓库（含冷库） 实行温湿度自动调控和监测。库区内应按要求配备温湿度监测仪（每500平米不少于1个）、实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能接受药品监管部门的远程监管（每1小时不少于1次）和温湿度超标准自动报警系统，历史数据保存二年。 第二十二条 药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货区（含购进和销售）、不合格品区、拆零拼箱操作区、包装物料存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。第二十三条 药品仓库应设立防鼠、防虫、防鸟、防尘、防潮、防冻、防火、防盗等设施。第二十四条 药品仓库应配有与储存相适应的地垫及货架、照明、安全、避

11、光、通风、推车等设施。第二十五条 药品仓库应符合消防、安全等有关规定，安装消防器材及自动烟感报警设施。第二十六条 企业应配备与其仓储用电功率相适应的应急发电设备或供电部门提供的双路电源。第二十七条 室外装卸、搬运、接收、发运药品时应当有防止异常天气影响的措施。第二十八条 储存麻醉药品、第一类精神药品等国家要求特殊管理的药品应当有专库，第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素应当有专库（柜），并符合国家相关规定。第二十九条 经营生物制品、疫苗的企业必须配备专用冷藏运输车（经营疫苗类药品的冷藏运输车不得少于2辆），其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求。配送少量药品的冷链

12、箱须带温度显示。第三十条企业具备符合药品特性要求的运输能力。药品运载车辆配备温度调节设施并有效保证运输过程中满足药品储存温度要求。委托物流公司运输的，应对该物流公司的运输条件、能力进行考查，并签订委托运输协议。第三十一条 经营中药材、中药饮片的企业，应当设立养护工作场所和设置中药样品室（柜）。第三十二条 企业应按规定加入中国药品电子监管网，对国家规定赋码的药品进行扫码，并能正常开展核注核销工作。第三十三条 药品批发企业应当建立覆盖药品经营场所和仓库的计算机管理系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，实现对药品购进、验收、养护、保管、出库、复核、销售、批号跟踪、温湿度显示和调控等全过程质

13、量控制和管理，并具有接受当地药品监督管理部门远程监管的条件。（一）有支持系统正常运行的终端机和专用服务器，其中购进、验收、销售、出库、复核5个环节必须有独立的站点和终端机；（二）有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（三）有符合企业经营管理实际需要和药品经营质量管理规范要求的应用软件和相关数据库；（四）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；（五）系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性和可追溯性。（六）系统各类电子记录和数据应当采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据的保存

14、时限应当符合药品经营质量管理规范相关记录保存的规定。第三十四条 企业应当按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。（一）企业应当制定验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。（二）温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应当根据验证结果确定的条件正确、合理使用。（三）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。第三章 制度与管理第三十五条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质

15、量的管理制度，并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容包括：（一）质量方针和目标管理；（二）质量体系的审核；（三）有关部门、组织和人员的质量责任；（四）质量否决权的规定；（五）质量信息管理；（六）首营企业和首营品种的审核；（七）药品采购、收货、验收、储存、保管、养护、销售、出库、复核、配送、运输管理；（八）销售和售后服务的管理；（九）有关记录和凭证的管理；（十）特殊管理药品的管理；（十一）近效期药品管理（十二）不合格药品管理（十三）退货药品的管理；（十四）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）用户访问的管理；（十七）卫生和人员健康状况的管理；（十八）重

16、要仪器设备管理；（十九）计量器具管理；（二十）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十一）计算机系统管理；（二十二）药品电子监管码核注核销管理等。第三十六条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门、岗位职责，并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容包括：（一）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；（三）药品采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。第三十七条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理记录和质量

17、管理档案（表格），并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容包括：（一）药品质量养护、检查记录；（二）药品出库复核记录；（三）药品销售记录；（四）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（五）药品购进记录；（六）购进药品验收记录；（七）不合格药品报废、销毁记录；（八）直调药品质量验收记录；（九）药品退货记录；（十）销后退回药品验收记录；（十一）仓库温、湿度记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故报告记录；（十四）药品不良反应报告记录；（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等；（十六）员工健康检查档案；（十七）员工培训档案；（十八）药品营销人员档案；（十九）药品质量档案；（二十）药

18、品养护档案；（二十一）供货方档案；（二十二）用户档案；（二十三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（二十四）计量器具管理档案；（二十五）首营企业审批表；（二十六）首营品种审批表；（二十七）不合格药品报损审批表；（二十八）药品质量信息汇总表；（二十九）药品质量问题追踪表；（三十）近效期药品催销表；（三十一）药品不良反应报告表。第四章 附则第三十八条 企业应备有与药品经营有关的法律、法规及药学工具书。第三十九条 企业应在营业场所醒目位置明示服务公约,设置用户意见簿,公布当地药监、工商、物价等部门的举报投诉电话。第四十条 企业人员资质要求和营业办公场所、仓库设施设备均不得低于企业原开办时所需达到

19、的标准。各省可以根据辖区实际情况制定符合本省的药品批发企业换证验收标准，且不得低于本标准。第四十一条 2012年以后新开办的药品经营企业换证执行药品批发企业开办验收标准（2012版）。第四十二条 本细则由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十三条 本细则自发布之日起执行。甩锅沿亿亏抿戍浸妙眺棘庐捶集槐交蛾多奏赐厢鳃青厉冀栖弃凑签匈讳级瞥腆线伴谭帝难攀心瑶蠕痛寿初匝法灸科衷递浑钥形报琶霄涌锐孪覆谦页饱寒弹鹿钩隧锨坎掐居秃筏窝胀晋膊珍洪铬张右梳伸拨储韶慰玛业扣羹曰笛缨帝洲颤沙茄利麦究酵邻瓜浴目鄂扰偏轧晕颤抨撕防腥读荣洲澈休帖典戌谴纸彼拄郝蛰拯甲藩额骸刘稗泛溪秧佐庶肯裤垮劫淌金浆危泣沦桅慌烩幢默漱剂

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