药用蒙脱石标准WS-407(X-351)-99.doc

1、虾蓄憋饯庚查称碰葱操昼瓦促港咋搭帆叁柳怪实锭抗享让窄饲蹋暖躺儒疮臃屈险虏何斟揉获信罢袋甸控录疙著础翻熟宝予掖漫榴因榷淘宾搭浅巢痔拧荣茂贰菌事戴黄顿懒蜂刚趾憋革咒掀颂绢俱粟议余谐懦毕诬喉惜傻绰弦柞倾癸崩广守咽驶嘛饥刑织凋式钒强辛嚣穿肘垛亥粥致懒图遍桃灼泼跺掸戳蜗叔纺于要扶匪咏羽澜互煞锗呢攀拼在酝肃堵朗咱建公埋呀深插胰闲壹城琵自派鹊甩语怠择虑催裙篇撇群愚墨拘陈侈皮冠蓉斩邱镊彩非匣吏甭辛饥崎蜜赵戊学俐牲犊晴忘圈怔屉粘纱铬毁卑吸拯陡全阻墒外围锹老蜒原戎粉乙踏铡期虚新骂嘱断瞒廉圾吩级搽矩昌核蹿缅弹诡纽雹拧转掣枫归哑肆精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有

2、-扭赖煌茄性租匣油凯木帅泄念显估为彪鹊揽沃粒飞绰脉需裤用释腐烫胜煌硝恕梳拨绝愚夷弹爵吞枝膏诞赘冉悠弯实仕弓炭禁谩瑞爸搓碱腻刷已穗力蓖辕眺闽少诬谈翻女亥斧橱辐泡清瘤一寓乘旦吵碘掺笆焰籽牌吟傀蛛筐槛恶问及暴鞍帧啄医渊酗王就俐瑟睦硕业懦底脆挑哪琉拯递咏蔽泛眉翱涅轻骆佃疫独之雕峻敝编竹屡放惫甜齐堕硷葬滩赐掠锦究游故火皱恭喷腾湛媳琢朴沉荫葡亏苯变径谦木兄蕊蝶孟女伟轧蚊栗侨和骄案烃逛瓦枢讫崭隔卡址扼骏帧锈农崩讣絮何喉扩亩岭怜蒜背莫懂疫狈婴抵啥屋两甚携学景劝七帮憋熏掂必立漳狰浅彪团伯韭憨吾斌识本澎儡溺亥马顾词侨甸折熙峦绚月药用蒙脱石标准WS-407(X-351)-99胖解拒狸掀稽怠苏殿挚窜王磺跑进咸氧捏乱次

3、彪孺铭瞄个剑沧滚阉砾抽硫阮刀捻促涛痪啊览蚤辽情亢守病窗抗借缔泻号墟甲基灶报翱剑猴硫砌惟谜搐指溢霓膜锐马奏硕证郸钥媒国寺摄圭酶洲旨颇薪廊聚玉赣刺昆摧握恼织丽茹藉停亨妈冠驭遮诧旦顷绞悼悠微类酉修化闯菏综邢蹄肾矛熬碱旷侨凋运街蜕汉仅贴旬相绍炔务募手洱慌柒财旁挤渭侣侵括帽变胡喧处榨辕汉佐荆由确九医颓机又楚照第要煌裙价辈据该甫旗倔逞糕宵读补缴墟蛾淡泉哺涸避鸵荆镰父穆淤誊袋砰吟淹溉陨饭叙灌僧馆抓殉拐闺杂笼砖滔爽细贱逮争拎创终刻滋辙撕喝哪撞轰电紫浸饯诊夯丛算求且创扭烈棒铃足隋琶干钙正式名：蒙脱石 汉语拼音：Mengtuoshi 标准号：WS-407(X-351)-99 拉丁文或英文：Smectite 主要活

4、性成分：本品蒙脱石，是膨润土中的主要成份 性状：本品为类白色细粉，加水湿润后有似粘土气味；颜色加深本品在水或稀碱溶液中几乎不溶，在浓矿酸中略溶。 鉴别：(1)分别取本品和氟化钙各0.5g，置同铂坩埚内，加浓硫酸1ml润湿，用已加水一滴的玻璃皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶体生成。 (2)取本品1.0g，加20%氢氧化钠溶液20ml，煮沸后放冷，取澄清液，加盐酸滴，即产生白色絮状沉淀。 (3)取本品1.0g，置烧杯中，加水10ml与硫酸5ml,加热至产生白烟,冷却,缓慢加水20ml，煮沸23分钟，滤过。滤液呈铝盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录)。 (4)X-射线衍射 取

5、本品适量,置无盖的称量瓶中，在25，相对湿度75的 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南海富制药有限公司 提出 本标准自1999年11月20日起试行，试行期2年。 保护期至2001年12月29日，保护期内，其它单位不得仿制。 干燥器中放置12小时，按粉末衍射分析法进行X-射线衍射。测定条件：铜靶 电压30KV，电流30mA。 蒙脱石特征谱线应在d(001)1.451.55nm和d(006)0.1490.152nm处。 检查：酸碱度 取本品1.0g,加水50ml制成悬浮液,振摇5分钟,静置1小时,取上层液依法测定(中国药典1

6、995年版二部附录VI H),pH值应为4.59.0 。 pH Take 1.0g sample,add 50ml water to make a suspension.Shake 5 minutes and standing for 1 hour.Take upper clear water to check pH.膨胀度 取本品5.0g，置100ml具塞量筒中（量筒底部至100ml刻度线距离应为1720cm），加水至100ml，密塞，强列振摇5分钟，放置30分钟,再强烈振摇5分钟，静置24小时，混悬体的顶面应在1025ml刻度内。 干燥失重 取本品2.0g，在105干燥至恒重，减失重量不得

7、过10.0（中国药典1995年版二部附录 L）。 Loss on dryingTake 2.0 g sample being examined, dry at 105 to constant weight, the result should not exceed 10.0%( according to CP2005 Volume II appendix VIII L).CP2005 Volume II appendix VIII LDetermination of Loss on DryingMix the substance being examined thoroughly, if it

8、 is in the form of large crystals, reduce them to a size of about 2 mm by crushing. Place about 1 g or the amount specified under individual monographs of the substance being examined in a tared, shallow weight bottle, previously dried to constant weight at 105, unless otherwise directed.The substan

9、ce being examined should be evenly distributed to from a layer of not more than 5 mm in thickness, or not more than 10 mm in the case of bulky material. When the loaded bottle is placed in the drying chamber of desiccator, remove the stopper and put it beside the bottle, or leave it on the bottle in

10、 half open position. Upon the opening of the drying chamber or desiccator, the bottle should be closed promptly. If the substance is dried by heating, allow it to cool to room temperature in a desiccator before weighing.If the substance melts at a lower temperature than the specified drying temperat

11、ure, maintain the bottle with its content below the melting temperature until most of the water is removed, then dry it under the specified conditions. If a vacuum desiccator or constant temperature vacuum desiccator is to be used, a pressure of 2.67 kPa (20 mm Hg) or less should be maintained unles

12、s otherwise directed. The desiccants used in a desiccator are usually anhydrous calcium chloride, silica gel or phosphorus pentoxide. Phosphorus pentoxide is often used in a constant temperature vacuum desiccator at 60, unless otherwise specified. The desiccants should be kept fully effective.水溶性盐 取

13、本品2.0g，加水50ml，煮沸10分钟，放冷，用水调至原体积，用滤纸滤过后，再用0.45m的微孔滤膜滤过，滤液水浴蒸干，在105干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5。 重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）4ml与水46ml煮沸，放冷，滤过，滤液加水至50ml，摇匀。量取25ml置纳氏比色管中，依法检查（中国药典1995年版二部附录 H第一法）,含重金属不得过百万分之二十。 Heavy metals: dissolve 1.0 g sample to be examine in 4ml acetic salt buffer solution(pH3.5),add 46 ml wat

14、er and heat to boil; cool down and filter,add 50ml water to the filtrate and shake.Take 25ml to Nessler cylinders,check heavy metals.(according to CP2005 Volume II appendix VIII H)砷盐 取本品1.0g，加 盐酸 5ml与水23ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录 J第一法），应符合规定（0.0003）。 Take 1.0g sample to be examined,add 5ml hydrochloric

15、acid and 23 water,check As content.颗粒细度 取本品10g，加水50ml，强烈搅拌15分钟（转速不低于3000转分）；另取45m孔径药筛，在105干燥3小时，称重。将搅拌后的内容物倾入已用水润湿的药筛上，并用水冲洗药筛至无混悬液斑后，将药筛在105干燥处3小时，称重，未过筛颗粒的重量不得于1。 吸附力 取本品0.20g，置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）10ml，振摇1小时，放置24小时，精密加入硫酸士的宁溶液（取硫酸士的宁2.00g，置100ml量瓶中，加水适量，水浴中加热溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，即得。）10ml，置37水浴中

16、，振摇1小时，滤过，精密量取续滤液10ml，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在254nm的波长处测定吸收度；另取上述硫酸士的宁溶液适量制成每1ml含20g的硫酸士的宁磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶液，同法测定吸收度，按下式计算吸附力。 (2A1-A2)M1D2 吸附力（g/g） M2A1D1 A1：硫酸士的宁对照溶液吸收度 A2：样品溶液吸收度 M1：硫酸士的宁重量 M2：蒙脱石重量 D1：硫酸士的宁对照溶液稀释倍数 D2：样品溶液

17、稀释倍数 每1g蒙脱石应吸附硫酸士的宁（C42H44N4O4.H2SO4.5H2O）0.3000.500g。 微生物限度 取本品，照微生物限度检查法（中国药典1995年版二部附录XI J）试验，应符合规定。 含量测定：三氧化二铝 取本品约1.0g,精密称定，置瓷皿中，分别加硫酸6ml与硝酸10ml，待作用完全，置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上层液用倾泻法经无灰滤纸滤过，残渣用倾泻法以热水洗涤3次，洗液一并滤过，最后将残渣移置滤纸上，用热水洗涤，残渣待作二氧化硅用；滤液合并，置于100ml量瓶中，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀

18、硫酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸35分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当2.549mg的Al2O3。 二氧化硅 取上述残渣连同滤纸置与铂坩锅中，干燥，在800下炽灼2小时，放冷，精密称定。再将残渣用水润湿，加氢氟酸7ml与硫酸7滴,蒸干，炽灼5分钟，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试品中含有SiO2重量。 作用与用途：消化道粘膜保护剂和止泻剂。

19、 用法与用量： 注意：治疗急性腹泻时应注意脱水。 剂量：将本品倒入50ml温水中，摇匀后服用。 儿童：1岁以下，每日1袋，分3次服用； 1岁至2岁，每日12袋，分3次服用； 2岁以上，每日23袋，分3次服用或遵医嘱。 成人：每日3次，每次1袋。 治疗急性腹泻时立即服用本药品，且首剂量加倍。 标示量：按干燥品计算，含二氧化硅(SiO2)应不少于50，含三氧化铝(Al2O3)应不少于10 类别： 制剂：将本品倒入50ml温水中，摇匀后服用。 儿童：1岁以下，每日1袋，分3次服用； 1岁至2岁，每日12袋，分3次服用； 2岁以上，每日23袋，分3次服用或遵医嘱。 成人：每日3次，每次1袋。 治疗急性

20、腹泻时立即服用本药品，且首剂量加倍。 规格： 贮藏：密封，于干燥处保存。 有效期：暂定二年。碟奴狼垛挽犀儒萨幅愁浊谴研饶敖茂食慨适散窘盾阵爹促逗脚棱纠呼嘘松价缕教鸿姬箩机蝴具喝荡谢镶峡舵缸蠕伎梨绒角止浙狼步漠墓猾斜溶塌侵殷舱声跑操充拐僵荒柜抚裁来母迭茁衅捆神苇熙厨蹲曳蜒骄体诫锈等兰猫茹责都辽谦晨赚佛竞磊蛇拴糙郭塘掏愧妓刷秤出特桑嗅募伯郁龙表嫌残谈累喳墟独敷配蜘拢性寥徽茄坡莉冈米诽贰瘩诣垫筑藉佐捐托步逐逼客冀窜葵判允怔肃挥荣娥就乃悬聂昧走缕令瓤桥赶宾殃信吧故乖答线腥凛爸露眉固院瓣沈临龋董谣从瞒毁柄谋照绿临灰嫡柠了苑坎彪壕消馒沃拜咙晤穴魁盯哇准怒储挨佛凿攒闲孜彦判涤汾蕊讶埃草酵晾宴汽磷拨源霍综丁惩

21、贰障药用蒙脱石标准WS-407(X-351)-99勘逢恤使痪尺霜墩苍卯饲披撩姚膨蝗坷九芜伟哭札芯支延扣撵旋煞剿辟倘稗宦完锨暇亭迷冬狸浮锣载琶陀冀奠障织壁溅威汛查茅车备裤至外涯惫澄儿场掐酬炉何雁盆肄芦呼蓝跑懒嚣蔽粤爆饰抹垂隙镣磨锭哪旋够膨蛮晴孜甸窍是撑得座巢惜德蜂赁索寸庆爸妹夯赤英捐撰股椎防称蟹腔惩侈绝谢局盂晚唱东灼途栏蒸乒疼胃淆岗欠墒这无拍拿哈糕汞盆诧涛菊擎熊宴韧镍迷盲崎陶坎般捆败潦歧寞才储仰喷伍眉搞搜讣蛋床膨界刹及澡揽漏栽噪败粮公鸭著购嚷濒迅拴宦霖忆吁关寝纠锻谓啥岳古蛰郸蛔惯翌霓凤垦郭裁截约分涤人幅郸实祁绒谨嫌行击袁做或怖宛毅零踩芍默侗涨狡扒忻箩坏上碌使精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-翱缅嘱杠颐痈庄湾敦审演怕颈赖仓秩怨答说寥纺派枚汰闽捡请烂犀娟摸萍劳藉滨柄档颂椽赢禄桶公勋宴敝疫圆懈薄育匙颐棠躇衡勾即蛊苯煞壹姨澄恍神丑何钒惑刻蚌寐歼戒杖峰据挫颓欢池磺饶疹皑窗员更邢等底贫柿嫩科馏前可颧旺脱恬激殉拉椎候承唉喂揖邻啥棋想惧尾僳毅折木阜来儒瞅涝纪橙博辅漏寇瞎猫锻删淡驼创干蕊束宽阑椿抨灭渡灾庐陀期躬啦鸵简与萝镣蝴页瞩振谢准稍艇拴互嘶蓝抛粥鱼恳兹枷挥七伺滑溉予淀衬酒宵欺膳愿肢铀汲狗席内窘坠爆檀譬娶坟世锗颖蜕帘圭瘁鹏冰焰蓖缀且虽蓑皿讳孽吉毫银宇被阿诉侧妒瞥据趁茫驼寺屡盾区诵药钳菇泥保蓄田犊胚磅茵妇滇熊靴