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临床试验项目立项申请表 项目名称 申办者名称 CRO 名称 科室 PI 姓名 CFDA 批件号 方案编号 注册分类 中药、天然药物 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 化学药品 1.6 2 3 3.1 3.2 3.3 治疗用生物制品 3.4 4 5 6 7 8 预防用生物制品 9 10 11 12 13 14 医疗器械 15 其他（未分类） 体外诊断试剂 试验分期 生物等效性试验 生物利用度 药物效应动力学试验 耐受性试验 药代动力学试验 期 期 临床验证 期 研究者 （公司）发起 项目 （包括上市后观察） 国家课题 流行病学研究、登记、回顾性项目 其他： 进口药物 是 否 国际多中心项目 是 否 试验设计 对照 非对照 单盲 双盲 随机 非随机 平行 交叉 开放 优效性 非劣性 等效性 其它 : 试验药物（器械）名称 药物剂型（器械不适用） 用法用量 适应症 方案设计总 病例数 组长单位名称和 PI 姓名 试验项目资料（电子版） 请参考附件 1 是否需要申请人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 是 否 联系方式 联系人 姓名 手机 e-mail 项目经理 监查员 申请人
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