农药生产许可管理办法.DOC

1、 1 农药生产许可管理办法 第一章 总 则 第一条 为 了 规范农药生产行为，加强农药生产管理，保证农药产品质量，根据农药管理条例 ,制定本办法。 第二条 本办法所称农药生产，包括农药原药（母药）生产、制剂加工 或 者 分装 。 第三条 农药生产许可的申请、审查、核发和监 督 管 理 ，适用本办法。 第四条 农业部负责 监督指导 全国农药生产许可 管理 工作， 制定生产条件要求和审查细则 。 省 级人民政府 农业主管部门 （以下简称省级农业部门） 负责受理申请、审查并核发 农药生产许可 证 。 县级以上地方农业部门 应当加强 本行政区域内 的 农药生产 监督管理 工作。 第五条 农药生产许可实

2、行一企一证管理 ，一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。 第 六 条 农药生产应当符合国家产业政策， 不得生产国家淘汰的产品 ， 不得 采用国家淘汰的工艺、装置、原材料 从事农药 生产 ， 不得新增国家限制生产的产品 或者 国家 限制 的工艺、装置、原材料 从事农药 生产。 第 七 条 各级农业部门应当 加强 农药生产许可信息化建设。 农业部 加快 建设全国统一的农药管理信息平台， 逐步 实现2 农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在 农药管理信息平台 统一进行。 地方农业部门 应当及时上传 、更新 农药生产许可 、监 督 管 理 等信息 。 第二章 申请与 审查 第 八 条 从事

3、农药生产的企业，应当具备下列条件： （一）符合国家产业政策； （二）有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验 等人员； （三）有固定的生产厂址 ； （四）有布局合理的厂房， 新设立化学农药生产企业 或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围 的，应当 在省级以上化工园区内建厂；新设立非化学农药生产企业、 家用卫生杀虫剂企业 或者化学农药生产企业新增原药（母药）生产范围的，应当进入地市级以上化工园区 或者 工业园区； （五）有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施，有利用 产品 可 追溯电子信息码从事 生产、销售 的设施； （ 六 ）有专 门的质量检验 机构 ，齐全 的 质量检 验 仪器 和

4、设备 ， 完整的质量 保证 体系和技术标准 ； （ 七 ） 有 完备的管理制度，包括原材料采购、工艺设备、质量 控制 、产品销售、产品召回 、 产品 储 存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药 废弃物回收 与 处置 、人员培训、文件与记录等管理制度 ； （八）农业部规定的其他条件。 3 安全生产、环境保护等法律、法规对企业生产条件有其他规定的，农药生产企业还应当遵守其规定 ，并主动接受相关管理部门监管 。 第 九 条 申请农药生产许可证的，应当向 生产所在地 省级农业部 门提交以下材料： （一）农药生产许可证申请书； （二）企业营业执照复印件； （三）法定代表人（负责人）身份证明及基本情

5、况； （四）主要管理人员、 技术人员、检验人员简介及资质证件复印件，以及 从事农药生产相关人员基本情况； （五）生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或 者 租赁证明； （六）所申请生产农药原药（母药）或 者 制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明，以及相对应的主要厂房、设备、设施 和保障正常运转的辅助设施等 名称、数量、照片； （七） 所申请生产农药原药（母 药）或 者 制剂剂型的 产品质量标准及 主要检验仪器设备清单； （八）产品质量 保证 体系文件和管理制度； （九）按照产品质量 保证 体系文件和管理制度要求，所申请农药的三批次试生产运行

6、原始记录； （十） 申请 材料 真实性、合法性声明 ； （十一） 农业部规定的其他材料。 4 申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。 第十条 省级农业部门 对申请人提交的申请 材 料， 应当根据下列情况分别作出处理： （一）不需要 取得农药生产许可 的，即时告知申请者不予受理； （二）申请 材 料存在错误的，允许申请者当场更正； （三）申请 材 料不齐全或者不符合法定形 式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请 材 料之日起即为受理； （四）申请 材 料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正 材 料的，予以受理。 第十 一 条 省

7、级农业部门 应当对申请材料书面审查和技术评审，必要时应当进行实地核查，自受理申请之日起 二十 个工作 日内作出是否核发生产许可证的决定。 符合条件的，核发农药生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。 技术评审可以 组织农药管理、生产、质量 控制 等方面的专业人员进行 ，所需时间不计算许可期限内，不得超过 九十 日。 第十 二 条 农药生产许可证 式样 及相关表格 格式 由农业部统一 制定 。 农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人（负责人）、生产范围、生产地址、有效期等事项。 农药生产许可证编号规则为：农药生许 +省份简称 +顺序号5 （

8、 四 位数）。 农药生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注： （一）原药（母药）品种； （二）制剂剂型 ， 同时区分化学农药或 者 非化学农药。 第 三 章 变更与延续 第 十三 条 农药生产许可证有效期为 五 年。 农药生产许可证有效期内，企业名称、住所、法定代表人（负责人） 发生变化或 者 缩小生产范围的， 应当自发生变化之日起 三十 日内向省级 农业部门提出变更申请 ， 并 提交变更申请表和相关证明等材料 。 省级农业部门应当自受理申请之日起 二十 个工作日内作出审批决定。 符合条件的， 予以变更 ；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。 第 十四 条 农药生产企业 扩大生产范围或者

9、改变生产地址的 ,应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。 化学农药生产企业改变 生产地址的 ， 还 应当进入市级以上化工园区或 者 工业园区。 新 增生产 地 址的， 按 新 设立 农药生产企业 要求 办 理。 第十 五 条 农药生产许可证 有效期届满，需要继续生产农药的，农药生产企业应当在有效期届满 九十 日前向省级农业部门申请延续。 第十 六 条 申请农药生产许可证延续的，应当提 交 申请书 、 生产情况报告 等材料 。 省级农业部门 对申请材料进行审查，6 未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的， 不予延续。 第 十七 条 农药生产许可证遗失、损坏的，应当说明原因并

10、提供相关证明材料，及时向所在地省级农业部门申请补发。 第 四 章 监督检查 第十 八 条 农药生产企业应当按照 产品质量标准和 生产许可 证 的规定组织生产， 确保农药产品与登记农药一致，对 农药产品质量负责 。 农药生产企业在其农药生产许可范围内，依据农药管理条例第十九条的规定，可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托，加工或者分装农药；也可以接受向中国出口农药的企业委托，分装农药。 第十 九 条 农药生产企业应当 在每季度结束之日起 十五日内，将上季度 生产销售数据上传至 农业部 规定的 农药管理信息平台。委托加工、分装农药的，由委托方报送。 第二十条 县级以上地方农业部门应当加强对农

11、药生产企业的监督检查， 定期调查统计农药生产情况，建立农药生产诚信档案 并 予以公布 。 第 二 十一条 有下列情形之一的，由省级农业部门 依 法 吊销农药生产许可证： （一）生产假农药 的 ； （二） 生产劣质农药情节严重 的 ； （三） 不再符合农药生产许可条件继续生产农药且逾期拒7 不整改或者整改后仍不符合要求 的 ； （ 四 ） 违反农药管理条例第 五十三条、 五十四条规定情形 的 ； （五） 转让、出租、出借农药生产许可证的； （ 六 ） 招用农药管理条例第六十三条第一款规定人员从事农药生产活动的； （ 七 ）依法应当 吊销 农药生产许可证 的 其他 情形。 第 二 十二条 有下列情

12、形之一的， 由 省级农业部门依法撤销农药生产许可 证 ： （一）发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予农药 生产许可决定 的 ； （二）发证机关违反法定程序作出准予农药生产许可决定的 ； （三）发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予农药生产许可 的 ； （四）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得农药生产许可 的 ； （五）依法 应当 撤销农药生产许可的其他情形。 第二十 三 条 有下列情形之一的，由 省级农业 部门 依法注销 农药生产许可证： （一） 企业申请注销的； （二） 企业主体 资格 依法终止的； （ 三 ）农药生产许可有效期届满未申请延续的； 8 （ 四 ） 农药生

13、产许可依法被撤回、撤销、吊销 的； （ 五 ） 依法应当 注销的 其他 情形。 第 二 十 四 条 有下列情形之一的，按未取得农药生产许可证处理： （一）超过农药生产许可证有效期继续生产农药的； （二）超过农药生产许可范围生产农药的； （三）未经 批准擅自 改变 生产地址 生产农药的； （四）委托已取得农药生产许可证的企业超过农药生产许可范围加工或 者 分装农药的； （五）应当按照 未取得农药生产许可证处理 的 其他 情形。 第二十 五 条 农业部加强对省级农业部门实施农药生产许可的监督检查，及时纠正农药生产许可审批中的违规行为 。发 现 有关工作人员有违规行为 的 ，应当责令改正 ； 依法应

14、当给予处分的，向其任免机关或 者 监察机关提出 处分建议。 第 二 十 六 条 县级以上农业部门 及其工作人员有下列行为之一的， 责令改正； 对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处 理 ；依法 给予处分 ； 构成犯罪的， 依法追究刑事责任： （一）不履行农药生产监督管理职责， 所辖行政区域的违法农药生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响 ； （二）对不符合条件的申请人准予生产许可或者对符合条件的申请人拒不准予生产许可； （三）参与农药生产 、经营 活动； （四）有其他 徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。 9 第二十七条 任何单位和个人发现违法从事农药生产活动的，有权向农业部门举报，农业部门 应

15、当及时核实、处理 ，严格为举报人保密。 经查 证 属实， 并 对生产安全 起到积极作用或者 挽回损失较大的， 按照国 家有关规定 予 以表彰或者 奖励。 第 二 十 八 条 农药生产企业违法从事农药生产活动的，按照农药管理条例的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第 五 章 附则 第 二 十 九 条 本 办法中 化学 农药 是指利用化学物质人工合成的农药。 第三十条 本办法自 2017年 8月 1日起实施。 在本办法实施前已取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的农药生产企业，可以在有效期内继续生产相应的农药产品。 有效期届满，需要继续生产农药的， 农药生产企业应当在有效期届满 九十 日前， 按 照 本办法的规定， 向省级农业部门申请农药生产许可证。 在本办法实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证， 需要继续生产农药的，应当在本办法 实施 之日起 两 年内取得农药生产许可证。