药物的鉴别试验.ppt

1、药物分析（Drug Analysis）药学专业的一门专业课程，任务是培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能胜任药品研究、生产、供应和使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。,药物分析多媒体,绪 论Introduction,总学时：理论课72学时，实验课54学时。理论课、实验课同时进行。学习方式：课堂教学结合课外自学；理论教学结合实验教学。考核方式：理论内容，实验内容，平时成绩。使用教材：刘文英主编药物分析，第六版，人民卫生出版社。普通高等教育“十五”国家级规划教材。,一、 药物分析性质、任务和发展（The Properties 、Purpose

2、and Achievement of Drug Analysis）（一）性质（ Property）药品：系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证和用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片及其制剂（中成药）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,“方法学科”，主要运用的分析方法：物理学(旋光、折光、熔点、溶解行为）、化学（中和、氧化还原、络合行为）、物理化学的、生物学的以及微生物学（抗生素、生物制品）的方法等研究对象：化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂

3、的质量控制方法。特殊商品，只有合格品，没有次品。,（二）任务（ Purpose）1、与生产单位紧密结合(药物成品的化学检验，生产过程的质量控制：如中间体控制室，车间化验室，公段质检员、质检科等)；2、与药品供应部门密切配合，控制进出货质量及贮存过程中质量；3、配合医疗需要，开展临床药物分析 a 、测定药物制剂的生物利用度以及动力学数据； b、研究药物的作用特性和机制； c 、药物的吸收、分布、代谢、消除等动力学过程）；,4、研究药物的作用特性和机制；5、新药药学研究6、为相关学科的研究、开发提供必要的配合、服务（如食品、公安、环境、化工等）。,（三）发展（ Achievement）1、药剂学2

4、、现代药物动力学3、为了研究确定天然产物或中药的活性成分的化学结构4、过去的静态分析，现在的动态分析。 方向发展：连续化、自动化、智能化 相关学科：体内药物分析； 工业药物分析； 计算药物分析； 药物色谱； 光谱分析等。,二 、国家药品标准（National Standards of Drugs）分类：中国药典、部颁标准、地方标准。（一）中国药典是记载药品标准的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施。凡中国药典收载的药品，其质量不符合标准规定的均不得出厂、不得销售、不得使用。我国药典的全称为中华人民共和国药典，简称中国药典：Chinese Phamacopoeia(缩写为 ChP)。建

5、国以来，我国已经出版了九版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年年版)。,1953年，颁布第一版中国药典，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2136种。,2010版中国药典收载品种总计4598个，其中新增品种1462个。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取

6、物、成方和单味制剂共2136种，其中新增990种、修订612种;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2220种，其中新增341种、修订1549种；,药典三部收载生物制品131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录：药典一部新增14个、修订54个;药典二部新增15个、修订70个;药典三部新增18个、修订38个。,药 典,2010年版中国药典在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版中国药典注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订

7、提高方面有所突破创新。2010年版中国药典分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 中国药典内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。,新版药典的特点：一：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加。 二：现代分析技术得到进一步扩大应用。如：指纹图谱、DNA分子鉴定、液相色谱-质谱联用技术首次用于药典中药质量控制，极大地提高了分析的准确性、灵敏性与专属性。新版药典中一大批中药标准已超越国际同类标准水平。”三：药品的安全性保障得到进一步加强。四：药品的质量可控性、有效性保障进一步提升。五：药品标准内容更加科学合理。六：鼓励技

8、术创新，积极参与国际协调。,部标准：是卫生部药品标准。凡部标准收载的品种应是疗效较好，在国内广泛应用，准备过渡到药典的药品，或国内有多处生产，需由卫生部统一的质量标准共同遵守的品种，或者是上届药典的规定，但国外还普遍应用，疗效还可以的。与Ch.P属于国家药品标准。地方标准：目前国家标准收载的中西药品约三千种，地方标准近万种。由于地方生产水平参差不齐，同一品种，不同地区制订的标准存在差异，而药品出厂后则在全国内流动，不利于管理和提高，目前正准备扩大国家标准，减少地方标准，以利统一标准促进水平提高。,（二）世界其他国家药典、区域性药典（北欧药典、欧洲药典和亚洲药典）及世界卫生组织（WTO）编订的国

9、际药典。 （三）在药物分析工作中可供参考的国外药典主要有：1.美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写为 USP)，最新版本：USP 33-NF 28，2010年10月1日生效。2.美国国家处方集(The National Formulary,缩写为NF)。,3.英国药典（British Pharmacopoeia，缩写为BP），目前版 本为2010年版，本书以BP（2010）表示。4.日本药局方，目前为第十三改正版。本书缩写为JP（15）。5.欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eup），目前为第六版。6.国际药典（The

10、 International Pharmacopoeia，缩写为 Ph.Int），目前为第四版。,三、药品质量管理规范 （ Management Practice of Drug） 对药品质量控制的全过程起 指导作用的法令性文件有： 良好药品实验研究规范(Good Laboratory Practice GLP) 良好药品生产规范(Good Manufacture Practice，GMP) 良好药品供应规范（Good Supply Practice，GSP) 良好药品临床试验规范(Good Clinical Practice GCP) 分析质量管理(Analytical Quality Co

11、ntrol，AQC)注：GMP生产中：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则等各方面要求。适用对象：无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等。,研制 GCP GLP 患者检验GCP 生产 供应 医院药房 GMP/ GAP GSP GUP/GDP 消费者 医院制剂GPPGLP：非临床研究质量管理规范 GAP：药材生产质量管理规范GCP：临床试验管理规范 GMP：生产质量管理规范GTP：细胞和组织衍生物产品生产和质量管理规范GUP：药品使用质量管理规范 GDP：调剂质量管理规范GPP：医疗机构制剂质量管理规范,四、药物分析课程的学习要求与主要内容 （The Study Aim and Scope of Drug Analysis）学习要求：培养具备强烈的质量观念。主要内容： 1药典的基本组成与正确使用； 2药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法。 3从药物制剂分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要 的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质 量分析的一般规律与主要方法；进行质量分析的基本方法与原理。 5药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6药品质量控制中的现代分析方法与技术。,