中国仿制药研发走势及审批展望,国家食品药品监督管理局药品注册司张伟2011年11月17日上海第二届仿制药国际论坛,2010年仿制药论坛回顾及本届论坛展望仿制药的发展机遇药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望,2010年仿制药国际论坛,9月6-7日在北京举办,参会代表300余人.分四大版块:仿制药在美国、欧洲、日本和中国的发展和法规要求来自FDA、EMA、PMDA以及国际工业界的讲者介绍了仿制药对美欧医疗保健的影响及作用，阐述了仿制药在美国的研发和市场前景，日本仿制药的市场监管和定价体系同时还就仿制药和ICH、仿制药的质量评估、cGMP的可执行性、生物等效性及GLP等内容进行分析和讲解来自中国SFDA和CDE的官员和专家介绍了中国仿制药的发展状况和技术审评要求，中国企业代表现身说法，通过实例阐述了中国仿制药走出国门面临的挑战,2010年仿制药国际论坛,论坛对我国仿制药的研发、生产、质量控制以及注册审评产生了积极影响，也对我国仿制药的发展与监管策略的研究提供了良好借鉴作用,2010年仿制药国际论坛,2010年9月6-7日在北京召开,2011年第二届仿
