医疗器械注册基础知识,ISO13485专题讲座,2,内容提要,医疗器械注册管理法规概述医疗器械风险管理分析医疗器械注册检测医疗器械产品标准、说明书管理规定医疗器械临床试验医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业质量体系医疗器械产品注册申报资料欧盟医疗器械CE认证简介,3,国家食品药品监督管理局（FDA）,1998年4月16日国务院组建国家药品监督管理局，将原国家医药管理局医疗器械行政监督司对医疗器械从研究、生产、经营到使用全过程的监管职能赋予国家药品监督管理局医疗器械司和药品市场监督司。2003年国家食品药品监督管理局组建，负责：对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健食品的审批。,4,国家食品药品监督管理局医疗器械司,工作职责起草有关标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；协助
