1,基本概念,报告范围：导致或者可能导致伤害或死亡的医疗器械不良事件,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第十一条,基本概念,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤,严重伤害,2,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤,报告原则,3,报告时限,可疑医疗器械不良事件报告表死亡事件：5个工作日内严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：15个工作日突发性群体不良事件：立即告知/24小时内报表,有关说明,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件由患者自身原因导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件,豁免报告,5,有关说明,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械包装开封，器械未被使用。,6,豁免报告举例（一）,有关说明,由于患者自身原因导致的不良事件患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。（自身疾病发展）由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。,7,豁免报告举例（二）,有关说明,因器械超出了
