内部质量体系审核.ppt

1、审核实务,叶跃前 2012年12月5日,主要内容,审核实施细则修订情况介绍 审核实务,审核实施细则修订情况介绍,一、修订原则（一）基本结构保持不变（二）便于操作（三）吸收质量管理体系审核十几年的实 践经验（四）有利于提高审核的有效性（五）更加规范和完善,二、主要变化,（一）将两个体系的审核实施细则合并为一个（二）体系的名称统一使用“质量管理体系”（三）将原来使用的“不合格”或“不合格报告” 统一改为“不符合”或“不符合项报告”（四）对审核工作表格作了删减并作了修改，新增 质量管理体系审核安排方案 （Q102表）（五）取消“预审”和“正式审核”的规定，改为 “文件审核”和“正式审核”。,（六）将

2、原来的“初评”改为“审查”并要求审核机构 应将审查结果于20个工作日内书面告知申请 审核的机构（见细则第七条）。（七）对首次会议议程中被审核单位介绍质量管理体系 运行的情况的内容作出明确的规定（见细则第十 七条）。（八）对审核报告的内容新增了“质量管理体系文件和 运行的优点与不足”的要求。（九）对被审核单位应为审核工作提供必要的资源支持 及便利的具体要求作出明确的规定（见细则第二 十五条）。,（十） 对不符合项的整改要求作出明确的 规定（见细则第二十九条）。（十一）对“重大不符合”的判断作出了新的 明确的规定（见细则第三十一条）（十二）将“证书再有效审核”改为“换证审 核”，新增“跟踪审核”。

3、,审核实务,第一章 概论 第一节 质量管理体系审核概述 船员教育和培训质量管理体系审核是强制性的要求。,中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则第三条规定： 开展船员教育和培训的机构必须依据本规则建立与实施船员教育和培训质量管理体系，并取得质量管理体系证书，使船员教育和培训活动在质量管理体系的连续控制之下进行，以达到既定的目标； 第十九条规定，质量管理体系应接受审核机构组织的外部审核。,一、质量管理体系审核的概念 “船员教育和培训质量管理体系审核”是指为了确定质量管理体系是否按规定建立，质量活动是否按预定的程序安排，以及所有质量管理程序是否有效地贯彻并达到目标的系统的、独立的检查 。,质量管理

4、体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。在评价质量管理体系时，应对每一被评价的过程提出三个问题：1.过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？也就是被审核方是否建立了适用的文件化质量管理体系，其质量管理体系文件是否符合相关的法律、法规、规章和规范标准要求？2.过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？也就是实际的质量管理活动是否有效运行，并且是否符合规定的质量管理体系标准、质量管理体系文件的要求？3.在提供预期的结果方面，过程是否有效？也就是质量管理运行的结果应能提供客观证据证明是否能实现既定的质量方针和质量目标。,二、质量管理体系审核的目的（一）确定质量管理体系是否符合“质量管理规则”

5、的要求；（二）确定质量管理体系是否符合船员教育和培训有关的法律、法规、规章及其他规范性文件的要求；（三）确定质量管理体系能否连续、有效地实现保证船员教育 和培训质量的既定目标；（四）促进被审核单位质量管理体系的有效运行和不断完善。,三、质量管理体系审核的范围 质量管理体系审核的范围取决于质量管理体系所涉及的部门和岗位人员，所有涉及船员教育和培训、船员管理的部门均应进行审核。 每次审核应明确审核范围，在规定的时间内，对质量管理体系的基本要求（质量管理体系文件）、场所（部门、设备）和活动（检查执行情况、查看记录、访谈、测量）进行审核。,四、质量管理体系审核的主要依据(细则十一条),（一）中华人民共

6、和国船员教育和培训质量管理规则（适用于船员教育和培训质量管理体系）；（二）其他有关的法律、法规、规章以及相应的技术规范、大纲或纲要；（三）被审核单位的质量管理体系文件。,第二节 质量管理体系审核的类型与发证,中华人民共和国海事局负责统一管理船员教育、培训和船员管理质量管理体系审核工作。船员教育和培训质量管理体系的审核工作由中华人民共和国海事局或其授权的海事管理机构组织实施；船员管理质量管理体系的审核工作由中华人民共和国海事局组织实施。组织实施质量管理体系审核的机构统称为审核机构。审核工作由有资格的人员组成的审核组独立进行。,质量管理体系审核分为初次审核、中间审核、换证审核、附加审核和跟踪审核。

7、审核过程包括文件审核和现场审核两个阶段。本节介绍船员教育和培训质量管理体系外部审核与发证。,一、船员教育和培训质量管理体系审核的种类与证书的签发,船员教育和培训质量管理体系应接受审核机构组织的外部审核。审核机构根据审核申请，组织有资格的审核员组成的审核组对质量管理体系实施独立审核，以验证质量管理体系的符合性、有效性和连续性。主管机关根据审核结论决定给予颁发或不给予颁发船员教育和培训质量管理体系证书，或在船员教育和培训质量管理体系证书上做相应的签注。,船员教育和培训质量管理体系证书有效期不超过5年，其有效性服从于有效期内各次外部审核的结果。质量管理体系审核未通过的，可在3个月后向审核机构申请重新

8、审核。,（一）初次审核与发证,“船员教育和培训质量管理体系初次审核”系指为向船员教育和培训机构第次颁发船员教育和培训质量管理体系证书而进行的质量管理体系审核，以确定被审核单位的质量管理体系是否符合质量管理体系标准的基本要求，确定质量管理体系能否连续和有效地实现保证船员教育和培训质量的既定目标，促进被审核单位的质量管理体系有效运行和不断完善，是对质量管理体系的全面审核。,船员教育和培训机构建立并运行质量管理体系至少三个月后，可向审核机构提出初次审核申请，并提交以下资料：,1.船员教育和培训质量管理体系审核申请表（Q101表）； 2.质量手册； 3.质量管理体系文件清单； 4.建立和实施质量管理体

9、系的情况报告； 5.内审和管理评审报告； 6.审核机构要求的其他资料。主管机关根据审核结论决定给予或不给予重新颁发有效期不超过5年的船员教育和培训质量管理体系证书。,（二）中间审核与证书签注,“中间审核”是指为进行质量管理体系证书有效期签注而进行的质量管理体系定期审核，以检查被审核单位质量管理体系在运行中的连续性、有效性，尤其对质量管理体系实现既定质量目标和纠正不符合项的有效性做出客观的评价，是对质量管理体系的全面审核。,船员教育和培训机构应在质量管理体系证书签发之日起第27至第33个月之间提出中间审核申请，并提交以下资料：,1.质量管理体系审核申请表；2.质量管理体系实施情况报告；3.质量管

10、理体系文件修改情况说明；4.船员培训项目变化的情况说明。主管机关根据审核结论决定给予或不给予在质量管理体系证书上做相应的签注。,（三）换证审核与发证,“船员教育和培训质量管理体系换证审核”是指为换发质量管理体系证书而进行的质量管理体系定期审核，以确定被审核单位质量管理体系是否仍然符合质量管理体系证书的发证条件，是对质量管理体系的全面审核。船员教育和培训机构应在质量管理体系证书有效期届满之日3个月前提出换证审核申请，提交材料要求同中间审核。主管机关根据审核结论决定给予或不给予重新颁发有效期不超过5年的船员教育和培训质量管理体系证书。,（四）附加审核,“船员教育和培训质量管理体系附加审核”是指按照

11、中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则第二十三条的规定进行的质量管理体系审核，主要对质量管理体系文件的修订情况进行审核,以验证质量管理体系文件是否符合中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则的基本要求。,船员教育和培训机构新增船员培训项目或办学层次发生变化的，应申请附加审核，并提交以下材料：（一）质量管理体系审核申请表；（二）质量管理体系文件修订情况的说明。,（五）跟踪审核与发证,“船员教育和培训质量管理体系跟踪审核”是指按照本规则第二十四条的规定进行的质量管理体系审核，主要对不符合项的纠正情况和质量管理体系改进情况进行审核，以验证质量管理体系对船员教育和培训质量控制的有效性。,船员教育和培

12、训机构出现以下情况之一，审核机构应组织实施跟踪审核： （一）初次获得质量管理体系证书并开始船员培训未满1年； （二）外审中的一般不符合项有三分之二在规定的时间内未得到纠正；（三）得到证实的重大质量投诉；（四）质量管理体系连续和有效运行受到明显影响，表现为局部性。,二、船员管理质量管理体系审核的种类与 证书的签发(略),第三节 质量管理体系审核的特点,一、被审核的质量管理体系必须是正规的二、质量管理体系审核必须是一种正式的活动三、质量管理体系审核是一种抽样过程,第四节 质量管理体系审核的常用术语,一、内部审核 “船员教育和培训质量管理体系内部审核”是指由船员教育和培训机构自身组织具有资格的审核员

13、进行的质量管理体系审核。二、外部审核 “船员教育和培训质量管理体系外部审核”是指由审核机构组织具有资格的审核员进行的质量管理体系审核。,三、审核员 “审核员”是指经主管机关认可具备质量管理体系审核 资格的人员。四、文件审核 文件审核是指对被审核方的质量管理体系文件的初步审 查。文件审核主要是评价质量管理体系的所有过程是否 被确定，过程是否被恰当地形成文件。五、现场审核 现场审核则是评价过程是否被充分展开并按文件要求贯 彻实施，并评价过程是否有效。六、客观证据 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获得事实的 基础上，证明是真实的信息。,七、建议项 “建议项”系指审核组针对质量管理体系提出的改进

14、意见。八、不符合项 “不符合项”系指已发现的客观证据表明不满足某一具体规定 要求的情况。不符合项分为一般不符合项和重大不符合项。九、一般不符合 “一般不符合”系指体系文件或质量管理体系的运行与体系审 核要求和依据文件有较小的抵触或轻微的不符合，并且对质 量管理体系连续和有效运行的影响表现为明显的偶然性或局 限性。十、重大不符合 “重大不符合”系指体系文件或质量管理体系的运行与体系审 核要求和依据文件有较大的抵触或严重的不符合。,有下列情形之一的可确定为重大不符合： 1. 质量管理体系文件没有完全覆盖质量管理规则第二章规定的基本要求；2. 质量管理体系文件结构不完整，与质量管理规则第三章要求不符

15、；3. 现场审核抽查的质量记录的三分之二未能提供；4. 一个及以上受控部门人员对相应的职责、管理程序不了解，不能提供规定的质量记录或实际工作与体系文件的规定严重不符；5. 对质量管理体系连续和有效运行有明显影响，表现为系统性和局部性。,第二章 审核的准备,中华人民共和国海事局负责统一管理船员教育、培训和船员管理质量管理体系审核工作。船员教育和培训质量管理体系的审核工作由中华人民共和国海事局或其授权的海事管理机构组织实施；组织实施质量管理体系审核的机构统称为审核机构。审核工作由有资格的人员组成的审核组独立进行。,质量管理体系审核分为初次审核、中间审核、换证审核、附加审核和跟踪审核。主管机关或审核

16、机构可以采取派观察员等方式对审核工作进行监督，确保审核组按质量管理体系审核计划、程序和有关法律、法规进行审核，保障审核工作的客观和公正。,第一节 受理审核申请,船员教育和培训机构根据中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则要求建立与实施船员教育和培训质量管理体系三个月后可向审核机构申请质量管理体系初次审核，申请质量管理体系审核应填写质量管理体系审核申请表（Q101表）并附送船员教育和培训质量管理规则第四章第二十条规定的审核申请材料。审核机构接到审核申请后应做好审核的准备工作，包括审查审核申请材料、筹组审核组、准备审核资源、制定审核方案、邀请审核员以及通知申请审核的船员教育和培训机构，以确保审核

17、工作有序进行。,审核机构接到审核申请后，应对申请材料进行审查。申请初次审核的，还应对质量手册是否满足“质量管理规则”的基本要求进行审查。 审查不合格的，审核机构应书面通知申请审核的单位并告知理由。,审查合格的，审核机构对审核工作进行策划和准备，编制质量管理体系审核安排方案（Q102表）。船员教育和培训质量管理体系的质量管理体系审核安排方案还应经中华人民共和国海事局核准。审核机构应于接到审核申请后的20个工作日内将质量管理体系审核安排方案通知被审核单位。,第二节 组成审核组,审核机构对审核申请材料审查通过后应筹组审核组。筹组审核组是审核准备工作的主要工作之一，而筹组审核组的关键是审核组组长的确定

18、。一、对审核组的要求 （一）审核组由3至7名奇数有资格的审核员组成。 （二）应指定一名审核员担任审核组组长。 （三）应指定一名审核员兼任审核组秘书。 （四）审核组组成应考虑审核员的专业背景和知识 结构。 （五） 审核员的调派应遵循回避原则（审核实施细 则第三十条） （六）审核组人选须经主管机关核准。,审核员调派应遵循回避原则,1. 与被审核单位有隶属关系、直接利益、直系亲属关系的人员，不应担任该单位的审核员；2. 除附加审核外，组成审核组时，在被审核单位所在市（县）居住的审核员不应超过审核组人数的三分之一。3. 除跟踪审核外，同一审核员不能连续2次担任同一被审核单位的审核组组长。,二、审核组组

19、长（一）审核组组长的条件 审核组组长必须持有高级审核员资格证书。（二）审核组组长的确定 审核组组长由审核机构提名并经主管机关 核准，或者由主管机关直接指定。,(三) 审核组组长的职责 审核组长负责领导审核的实施，合理安排审核过程，统筹协调与被审核单位的沟通，其主要职责如下：1. 组织审核组内部会议，批准审核计划；2. 向被审核单位宣布审核纪律、审核计划和审核结果；3. 向被审核单位和有关人员阐明要求；4. 组织与被审核单位的沟通。5. 监督和考核审核组其他成员的审核工作；5. 确定不符合项报告表和建议项；6. 主持编制审核报告。,三、审核组成员 （一）审核组成员的条件 审核组成员应持有有效的审

20、核员资格证书。 （二）审核员的职责 1.服从审核机构的调派，做好审核前的准备； 2.遵守审核规定，自觉维护质量管理体系审核工作的信誉； 3.有效地履行审核任务； 4.向被审核单位及相关人员阐明审核的内容和方法； 5.在确定的范围内按规定的程序和要求，公正地进行审核； 6.客观地确定被审核单位质量管理体系实现既定质量目标的连续性和有效性，并清楚地提出不符合项或改进建议； 7.编制审核文件，按要求提交文件，并确保特定文件的保密性； 8.服从审核组长指挥，配合审核组协调开展审核工作。,四、审核组秘书的职责 审核组秘书除了具备审核员职责外，还具有以下职责：（一）备齐审核工作文件；（二）与被审核方就审核

21、事务进行协调；（三）根据审核组组长安排，编制审核计划；（四）主持首次会议、末次会议；（五）编制建议项清单和不符合项分布表；（六）整理审核资料。,第三章 审核的实施（内审）,第一节 制定审核计划,船员教育和培训质量管理体系审核的一般程序分为文件审核和现场审核。审核计划一般由质量管理办公室拟订，经管理者代表审核，最高管理者批准后以单位的正式文件（红头文件）下发。,一、审核计划的主要内容,（一）审核依据；（二）审核的目的和范围；（三）审核组成员名单；（四）审核的日程安排和工作地点；（五）将要访问的被审核部门；（六）制表人和批准人。,二、制定审核计划应考虑的因素,（一）被审核部门的航海教育和/或船员培

22、训的规模；（二）受控科室数量；（三）受控部门的办公地点分布（分散或集中）情况；（四）实训场地、设施与设备或实验室的地理分布情况；（五）受控部门的岗位人员数量；,三、审核计划示例,第二节 文件审核,审核员按照质量管理体系审核计划 独立进行文件审核，填写质量管理体系文件审核记录表。,一、文件审核的目的（一） 审核质量管理体系文件是否满足“质量 管理规则”规定的要求；（二） 审核质量管理活动的所有过程是否被确 定，这些过程是否覆盖了船员教育和培训 的全过程及是否被恰当地形成文件；（三） 评价质量管理体系文件的完整性、符合性 和有效性。,二、文件审核的要求（一）质量管理体系文件是否完全覆盖船员教育和

23、培训质量管理规则第二章规定的要求；（二）为达到船员教育和培训质量管理规则的基 本要求所进行的各项质量活动是否明确相应的 控制内容、控制手段和控制职责；（三）质量管理体系文件是否现行有效，符合文件控 制要求。,三、文件审核的内容 （一） 质量手册； （二） 程序文件； （三）支持性文件。,第三节 现场审核,一、准备现场审核项目 审核员应充分利用文件审核期间、进入现场审核之前，根据审核计划的分工，精心准备现场审核项目，填写现场审核记录表（Q107表）。 （一）现场审核项目的作用 现场审核项目是审核员为确保审核内容的周密和完整，事先经过策划所准备的审核内容，因此，现场审核项目的作用为：,1. 保持审

24、核目标的清晰和明确。审核员可依据事先准备的审核内容进行现场审核，从而避免偏离审核目标和主题。2. 保持审核内容的周密和完整。单凭经验或记忆，在审核内容较为复杂时，难免有挂一漏万之处。3. 保持审核节奏和连续性。审核过程是一项高节奏而紧张的活动，不容许在某一问题逗留时间太长。4. 减少审核员的偏见或随意性。在审核中，有时由于审核员的特长或兴趣偏好，对感兴趣的内容逗留时间太长。,（二）准备现场审核项目应注意的事项 1. 对照船员教育和培训质量管理规则准备； 2. 选择典型的质量问题； 3. 结合被审核部门的工作特点； 4. 审核的内容份量要适当，时间要留有余地； 5. 应具有可操作性。,（三）现场

25、审核项目示例（P31）,三、现场审核过程控制 审核员按照审核计划，采取现场观察、查阅记录和文件、访谈、听取汇报、实际测定等方式独立进行现场审核。（一）现场审核的主要工作内容 1. 审核质量管理活动与质量管理体系文件的符合性； 2. 验证质量管理体系运行能否有效支持既定质量目标的实现； 3. 评价质量管理体系持续改进的能力。,（二）现场审核注意事项 1. 审核组组长应注意审核过程的控制，按照既定的审核计划 开展审核。 2. 审核组对审核范围内的事物或活动，应随机抽取适当数量 的审核目标用以证实被审核方是否符合要求，从而保证审 核的系统性和完整性。 3. 审核组应善于辨识影响船员教育和培训质量以及

26、影响体系 运行的关键过程，并注意造成影响的主要因素以及评定这 些因素是否处于良好的受控状态。 4. 审核组应重视质量管理体系各项基本要求（要素）的控制 效果，掌握质量管理体系各项基本要求（要素）、部门、 岗位的相互关系和联结点，评估其在质量管理体系中运行 的有效性。,5. 审核组应注意营造良好的审核氛围。 6. 现场审核过程中，审核员应善于提问、注意倾听、仔细观 察、认真记录并善于追踪验证和综合分析，应认真填写 现场审核记录表。现场审核进行的随机检查应涉及各个 主要过程。 7. 当审核工作达到对被审核单位的质量管理体系有了系统的 了解时，审核组应召开审核组内部会议，交流审核情况， 对各方的审核

27、意见和评价结论作综合分析。 8. 审核组组长应注意发挥每个审核员的积极性，营造严肃、 认真、高效、民主的工作氛围。在审核组内部会议上，每 个审核员都有充分和独立发表自己意见的权利。,9. 审核组对审核中发现的不符合项应审慎对待，在事实的 基础上作进一步分析，并适时召开审核组与被审核部门 的沟通会议，向被审核部门指出不符合项以及拟提出的 改进意见或审核组建议。 10. 审核组认为不符合的观察结果应得到被审核部门负责人的确认。 必要时，审核组可对质量管理体系作相应的复核或进一步调查。,11. 审核组应将每个不符合项单独填具1份不符合项报告 。12. 对审核过程中发现的质量管理体系文件或质量管理体系

28、运行的不完善或不足，审核组可以提出审核组建议（建议项）。,四、审核员要掌握的原则 现场审核过程中，审核员应遵守以下原则：（一）平等 （二）友善（三）5W1H （四）清楚明确（五）少说多听 （六）先看后听（七）避免辩论和讨论,（八）不当载判 （九）边看边记（十）边谈（问）边记 （十一）不求全责备（十二）因人施问 （十三）合作（十四）认真负责 （十五）客观公正（十六）廉洁高效,五、审核的技巧与方法（一）少讲、多看、多问、多听（二）正确地提出问题（三）封闭式问题和开启式问题相结合（四）提问与索看相结合（五）联想和追溯（六）创造一个良好的审核氛围,第四节 审核文件的填写一、不符合项报告的填写（一）不符

29、合的判定 不符合系指已发现的客观证据表明不满足某一具体规定 要求的情况。（二）不符合项的种类 不符合项按性质可分为两类，即重大不符合和一般不符合。 1. 重大不符合系指体系文件或质量管理体系的运行与体系 审核要求和依据文件有较大的抵触或严重的不符合（见细则 第三十一条）。 2. 一般不符合系指体系文件或质量管理体系的运行与体系 审核要求和依据文件有较小的抵触或轻微的不符合，并 且对质量管理体系连续和有效运行的影响表现为明显的偶 然性或局限性。,(三) 不符合的形成不符合由以下任一种情况所形成： 1. 体系性不符合：质量管理体系文件未遵照船员教育和培训 质量管理规则的要求，即文件不符合规则； 2

30、. 实施性不符合：未按照质量管理体系文件要求实施； 3. 效果性不符合：质量管理体系运行效果未达到预定的目标， 即效果不符合目标。,(四)不符合项报告的填写 编写好不符合项报告是审核员必须掌握的基本技巧。 1. 不符合项报告的内容 不符合项报告的内容包括被审核部门的名称、审核员签名、审核项目（文件审核或现场审核）、不符合事实描述、审核日期、不符合的判定依据、限期纠正要求、原因分析、纠正措施、纠正结果、结果验证。,2.不符合项报告的填写要求（1）对不符合事实描述的要求 准确地描述观察到的事实,包括时间、地点、人物（用职务/ 职称而不用人名）、何种情况等。 使其具有可查性或可追溯性。 力求简明精炼

31、。 关键的细节如图号、文件号或记录编号、数量、设备名称 等应写入。 要描述不符合的事实，不要描述个人的观点或推论。 要使用规范的术语。（2）不符合哪个文件的哪个条款要判确切，若判断不确切，纠 正措施的方向就会产生偏差。,（三）不符合项报告填写示例（讲义P41）,二、审核报告的撰写,（二）审核报告示例,Say what you do (to meet standards) and thenshow that you are doing what you say you do!,Key audit questions,What are you trying to do?Why are you trying to do it ?How are doing it?Why are you doing it that way?Why do you think that that this way is the best means of doing it?How do know it works?How do you seek to improve it?,谢 谢!,