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1、,推动中国医药创新 走向世界强国的思考,中国医药创新促进会 宋瑞霖2017年10月17日,世界强国医药创新政策及产业发展现状,01,我国医药创新制度发展及改革现状,02,构建中国医药创新生态环境的思考,03,Contents,目,录,全球医药产业发展格局,2016全球86%的创新药率先在美国获批上市，审批效率远超欧洲和日本美国医药知识产权数量世界领先，全球生物医药专利美国拥有37%全球初创型生物医药企业相关的风险投资项目，美国超过70%,来源：构建可持续发展的中国医药创新生态系统,美国医药产业创新政策基础,加强对科研人员鼓励的法案：拜杜法案,1980年，美国国会通过。原由：大学学术研究成果与商

2、业开发严重分离，技术转移机制僵化。宗旨：明确政府资助的R&D活动成果的专利产权归属，确定大学和政府实验室的专利产权主体地位，从而加快技术转移，提高R&D活动的社会效益。,01,释放了美国实验室利用政府税款开创的所有发明和研究成果。最重要的是，这一政策措施帮助逆转了美国工业的急剧下滑形势。,03,技术转让的核心使命是：分享成果，分享创新，从而增进社会财富。技术转让产生的大多数收益（一般为60-80%），分发给发明人及发明人所在的实验室和学院用作研发经费。,04,对美国创新发展起撬动作用，是美国从“制造经济”转向“知识经济”的标志。,02,拜杜法案出台后：高校从许可中获得的收益也显著增加，从198

3、1年的730万美元增加到2008年的34亿美元。,实施效果,数据来源：大学技术经理人协会,1980年，拜杜法案颁布后加速了公共研究部门药品研发,1984年颁布实施，通过市场竞争来降低仿制药成本，又保留对新药研发的激励作用。,Hatch-Waxman法案：药品价格竞争与专利期补偿法,设立专利链接制度,专利期补偿制度,设立Bolar例外制度,01,03,02,延长原研药厂家的专利期限，弥补由新药审批造成的专利时限的消耗。延长的专利保护期最长不得超过5年，延长后，自药品审批上市之日起算，专利保护期最多不超过14年。,数据保护独占制度,04,药品创新程度，新化学实体药物5年的市场独占期。针对在适应症、

4、不同剂量等新药做了补充临床试验的申请，给予3年的市场独占期。孤儿药可获得7年市场独占权，儿童用药可获得6个月的市场独占权。,专利侵权豁免规定，仿制药研发厂家在专利期内进行临床试验等药品注册审批要求的试验研究，只要符合FDA的法规，就不会被认为侵权。,发布桔皮书，FDA还公布了一份经生物等效性评价合格的已批准上市的药品名录，即经治疗一致性评价批准的药品。仿制药提交简略新药申请-ANDA，提交四种声明，采用不同的后续审批程序。建立药品审批与专利纠纷解决的特殊机制。,Hatch-Waxman法案建立了从创新到仿制的链条,Hatch-Waxman法案促进美国仿制药发展的同时维持创新与仿制之间的平衡，让

5、研发者获得应有利益，让仿制者也有发展空间。,Hatch-Waxman法案实施效果,数据来源：美国仿制药学会、IMS,Bolar例外、ANDA申请制度加速了仿制药的研发、审批和上市，对降低卫生支出费用发挥了重要的作用。,Hatch-Waxman法案,加快仿制药产业发展，提高用药可及性,全球创新药率先在美国上市的变化：1984年不到 10%，2016年突破86%。,美国三大法案显著激发了企业的创新活力,来源：大学技术经理人协会（AUTM）；CDER New Drug Review 2016,70年代末，美国政府共有3万项专利，取得授权使用的只有5%。,1980年Boyh-Dole法案颁布后：促使转

6、化率的提高，加速了新药研发速度；1984年Hatch-Waxman法案颁布后：显著激发了美国医药企业的创新活力。,审评时间达到预期，有效提高NDAs和BLAs的首轮通过率,PDUFA法加快新药审批速度,来源：CDER New Drug Review 2016,美国三大法案激励药品创新，赋予市场独占利益,三大法案贯穿于整个药品的生命周期,商业保险加速医药创新方面发挥重要作用,数据来源：构建可持续发展的中国医药创新生态系统，2016年,驱动美国医药创新的核心要素,我国医药创新制度发展及改革现状,从在国民经济中的地位看，医药行业对于经济增长的贡献整体呈上升态势。,我国医药工业现状：产值及占GDP比重

7、,工信部发布的2016年医药工业经济运行分析,重大专项推动传统制药企业向创新转型,创新成为企业核心竞争力,形成以企业为核心的创新体系，企业布局发生改变：大型企业增加研发投入自主创新专利产品实现向海外许可转让中小创新企业崛起，助推创新产业化与国际化低头仿制向抬头创新转变创新后续效应使得医药产业更加具有发展前景,2016年中国医药上市公司研发投入10强单位：亿元,2016年全球制药企业TOP20研发投入强度排行榜单位：亿美元,我国上市医药企业R&D强度向全球制药企业看齐,数据来源：上市公司2015年报及企业申报数据；EvaluatePharma,我国医药创新进入快速发展阶段,甲磺酸阿帕替尼是全球第

8、一个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物，销售价格仅为国外同类药物（舒尼替尼）的1/5，大大降低了患者医疗费用。,西达本胺是全球首个口服治疗外周T细胞淋巴瘤药物，是具有全新抗肿瘤作用机制的表观遗传调控药物，标志着我国自主研发全新机制、安全、有效的化学新药的整合核心技术与能力得以显著提高。,药物经济学数据显示，凯美纳与易瑞沙和特罗凯疗效相当，凯美纳（埃克替尼）的上市对促进外资企业药品降低价格起到重要的作用。,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗研究成果得到WHO认可，获得全球首个sIPV新药证书和生产批件。填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄

9、断。,康柏西普是新一代治疗湿性年龄相关性黄斑变性的抗VEGF融合蛋白药物。填补了临床空白，致使雷珠单抗从9800元/支降至7200元/支。,EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）是全球首个获批上市的EV71灭活疫苗，显著降低政府与患者的经济负担。,新药上市填补临床需求空白，打破垄断，降低费用,中国医药产业发展面临的问题,2008-2016年13个1.1类新药审批情况,我国13个1.1类创新药审批情况#：IND-NDA获批上市平均耗时：8 年NDA平均审批时间：2.3年#数据来源：CDE、药智数据库,美国、欧盟、日本评审机构对比*,我国新药审批新药审批时间过长,*数据来源：New Research C

10、ompares Drug Regulators Around the Globe (RAPS,2017);,2009-2016年获批的10个1.1类新药剩余专利期限9 年，评审耗时 8 年,我国新药上市后剩余专利期太短,数据来源：CDE，SIPO,美国新药上市后市场独占期,数据来源：FDA官网，FDA橙皮书，药渡数据,创新药市场收益模型图,Me too/Me better,稳定的市场收益是医药创新的动力,创新药上市 5 年后逐步达到稳定收益期,数据样本：2001-2016年美国批准的112个FIRST IN CLASS药品，且在中国申请了专利,滞后的创新激励制度影响了创新药的可及性,2001-

11、2016年FDA批准新药在中国的审批情况,数据来源：CDE,总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年08月25日）建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。,滞后的创新激励制度同样阻碍仿制药发展,参比制剂来源及标准？,我国仿制药与原研药竞争不明显,缺少高质量的仿制药影响医院用药政策，仿制药市场始终难以壮大。以重大专项支持的5个仿制药为例，仿制药上市后原研药的市场份额下降缓慢。,仿制药上市后

12、原研药的市场份额（销售额）,构建我国医药产业创新的生态环境，吸引全球创新药在中国上市！,加强制度建设以激励创新，促进仿制药产业发展！,中国医药创新产业走向世界强国的构思,中央全面深化改革推动中国医药与世界接轨,36条两办意见：解放大思想，推动中国医药产业与国际接轨,2017年10月8号,一、改革临床试验管理,二、加快上市审评审批,三、促进药品创新和仿制药发展,四、加强药品医疗器械全生命周期管理,（二十八）完善技术审评制度。,01,（二十九）落实相关工作人员保密责任。,02,（三十）加强审评检查能力建设。,03,（三十一）落实全过程检查责任。,04,（三十二）建设职业化检查员队伍。,05,（三十

13、三）加强国际合作。,06,五、提升技术支撑能力,六、加强组织实施,各相关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力。,CFDA：发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。发展改革部门：要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门：要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。工信部：加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。财政部：做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人社部门：做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。卫生计生部门：加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门：做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门：做好中医药创新工作。,十七项创新之举,创新,医药创新的核心要素,知识产权制度,医院用药政策,市场环境,产业政策,科研院校基础研究,社会资本,企业创新的活力和动力,政府资金支持,中国医药创新促进会,创新、产业化、国际化,http:/