1、 医疗器械产品技术要求编号 ：黔械注准 20182270011 一次性使用无菌针灸针 产品技术要求 2017-11-21发布 2018-05-20实施 贵州安迪药械有限公 司 发布 医疗器械产品技术要求编号 ：黔械注准 20182270011 第 2 页 共 5 页 一次性使用无菌针灸针 1. 产品型号 /规格及其划分说明 1.1 产品分类 1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。 1.1.2 灭菌 针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。 1.1.3 灭菌 针灸针 型式分为带进针管和不带进针管两种。 医疗器械产品技术要求编号 ：黔械注准 20
2、182270011 第 3 页 共 5 页 1.2 型号、规格 1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径针体长度表示；针体直径： d 0.16mm-0.45mm；针体长度 :l 13mm-100mm。 1.2.2 产品型号、规格划分说明 直径用 d 表示，针体长度用 l 表示 2. 性能指标 2.1 灭菌针灸针的基本尺寸 应符合表 1 规定。 表 1 单位： mm 产品 规格 d l L 绕柄丝 直径 基本 尺寸 极限 偏差 基本 尺寸 极限 偏差 基本 尺寸 极限 偏差 0.16 13 0.16 0.008 13 0.55 35 1.25 0.30 0.16 25 25 0.65 52(50
3、) 1.50 0.16 40 40 0.80 75(65) 0.18 13 0.18 13 0.55 35 1.25 0.18 25 25 0.65 52(50) 1.50 0.18 40 40 0.80 75(65) 0.20 13 0.20 13 0.55 35 1.25 0.35 0.20 25 25 0.65 52(50) 1.50 0.20 40 40 0.80 75(65) 0.20 50 50 85(80) 1.75 0.25 13 0.25 0.015 13 0.55 35 1.40 0.25 25 25 0.65 52(50) 1.50 0.25 40 40 0.80 75(
4、65) 0.25 50 50 85(80) 1.75 0.25 75 75 0.95 110(105) 0.30 13 0.30 13 0.55 35 1.25 0.40 0.30 25 25 0.65 52(50) 1.50 0.30 40 40 0.80 75(65) 0.30 50 50 85(80) 1.75 0.30 75 75 0.95 110(105) 0.30 100 100 1.10 150(140) 2.00 0.35 13 0.35 13 0.55 35 1.25 0.40 0.35 25 25 0.65 52(50) 1.50 0.35 40 40 0.80 75(65
5、) 0.35 50 50 85(80) 1.75 0.35 75 75 0.95 110(105) 0.35 100 100 1.10 150(140) 2.00 0.40 13 0.40 13 0.55 35 1.25 0.45 0.40 25 25 0.65 52(50) 1.50 0.40 40 40 0.80 75(65) 医疗器械产品技术要求编号 ：黔械注准 20182270011 第 4 页 共 5 页 2.2 灭菌针灸针的针体硬度 应符合表 2 的规定 表 2 2.3 灭菌针灸针的针尖 灭菌 针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不
6、大于表 3 的规定。 表 3 d,mm 顶压力， N 穿刺力， N 0.16,0.18,0.20,0.25 0.4 0.7 0.30,0.35 0.5 0.8 0.40,0.45 0.6 0.9 2.4 针体韧性 针体应有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。 2.5 表面质量 针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数 Ra 值应符合表 4的规定。 表 4 2.6 针体与针柄的连接应牢固，在表 5 规定的力值下作拉拔试验，二者轴向移位不得大于 3 mm。 0.40 50 50 85(80) 1.75 0.40 75 75 0.95 110(105) 0.40 100 100 1.10
7、 150(140) 2.00 0.45 13 0.45 13 0.55 35 1.25 0.45 25 25 0.65 52(50) 1.50 0.45 40 40 0.80 75(65) 0.45 50 50 85(80) 1.75 0.45 75 75 0.95 110(105) 0.45 100 100 1.10 150(140) 2.00 d， mm 硬度 HV0.2kg 灭菌针灸针 0.16， 0.18， 0.20， 0.25， 0.30 460 0.35， 0.40， 0.45 450 产品品种 灭菌针 灸针 外观质量 不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷 Ra 值 0.63 医疗器
8、械产品技术要求编号 ：黔械注准 20182270011 第 5 页 共 5 页 表 5 d， mm 拉力（ N） 0.16， 0.18 7 0.20， 0.25 9 0.30， 0.35 14 0.40， 0.45 19 2.7 螺旋圈排列 灭菌 针灸针的针柄如采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距。 2.8 针柄 灭菌 针灸针的柄部不得有毛刺。 2.9 平 直 灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。 2.10 色泽 灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。 2.11 耐腐蚀性 灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。 2.12 无菌 灭菌 针灸针应无菌。
