伦理审查申请和报告指南.ppt

1、伦理审查申请和报告指南,医学伦理委员会2018年3月,伦理审查申请和报告指南,一、提交伦理审查的研究项目二、提交伦理审查流程三、伦理审查申请和报告的类别及提交伦理资料四、伦理审查流程五、知情同意书注意事项六、招募广告注意事项,对受试者进行干预的研究，包括药物控制、饮食干预、健康宣教等；研究者与受试者直接接触的研究，如访谈、问卷调查等；利用受试者的生物标本或可识别信息而进行的研究，包括利用以往临床诊疗中的/研究中的获得的生物标本/病历的二次利用。如需要留取受试者的血液、尿液以及利用检验科剩余的血样，手术中废弃的组织、病理科的蜡块标本。,一、哪些研究需要提交伦理委员会审查,查看递交清单及要求,二、

2、提交伦理审查流程,登陆OA科教园地或外网科研教学-伦理委员会下载04版课题-伦理申请指南与表格和04版新技术新项目-伦理申请指南与表格,咨 询,准备材料,递交资料,如有不明白之处，可以咨询伦理秘书李卫、谢小萍，电话：0571-81595231；邮箱：,相关责任人签字，纸质版材料两份递交至伦理办公室，8号楼三楼伦理办公室,按照递交清单与模版准备材料，试验方案与知情同意书注明版本号与日期,（一）初始审查（二）跟踪审查修正案审查申请研究进展报告严重不良事件审查（SAE）违背方案审查暂停或终止研究报告结题报告（三）复审,三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料,（一）初始审查-科研课题,指首次向伦理委

3、员会提交的审查申请,概 念,递交清单,临床课题研究伦理申请书（科主任与课题负责人签字）；研究者专业履历及GCP证书复印件；研究者责任声明；临床研究方案（首页以及页脚，注明版本号/版本日期）；受试者知情同意书（首页以及页脚注明版本号/版本日期）；招募受试者广告（根据研究者自己需求而定）；科研项目批文/任务书；病例报告表；,三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料,标 ，表示有模版,（一）初始审查-新技术新项目,指首次向伦理委员会提交的审查申请,概 念,递交清单,新技术新项目伦理申请书（科主任与项目负责人签字）；主要研究者专业履历及GCP证书复印件；研究者责任声明；新技术、新项目申请书（医务科统一

4、模版）；拟开展的新技术、新项目所需的医疗器械需提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等资质证明文件；浙江医院新技术新项目知情同意书；招募受试者材料(根据研究者自己需求而定)；医务科审评证明文件；,三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料,标 ，表示有模版,概 念,递交清单,修正案审查伦理申请书（科主任与项目负责人签字）；修正说明页(列表说明修正前、修正后及修正原因）修正痕迹版最终修正版（请注意更新版本号及版本日期）,研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。特殊情况为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委

5、员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。,（二）跟踪审查-修正案审查申请,三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料,标 ，表示有模版,概 念,递交清单,研究进展报告其他,应按照伦理审查批件、意见函规定的年度或定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。,（二）跟踪审查-研究进展报告,三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料,标 ，表示有模版,概 念,递交清单,严重不良事件报告,严重不良事件是指临床研究过程中发生需住

6、院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应24小时内向伦理委员会报告。,（二）跟踪审查-严重不良事件报告,三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料,标 ，表示有模版,概 念,递交清单,违背方案报告；其他；,（1）研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益、健康以及研究科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。（2）持续违背方案或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原

7、则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者、监查员、研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。,（二）跟踪审查-违背方案报告,三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料,概 念,递交清单,暂停或终止研究报告；其它；,研究者、申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停或终止研究报告。,（二）跟踪审查-暂停或终止研究报告,三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料,标 ，表示有模版,概 念,递交清单,结题报告

8、；其它；,完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。,（二）跟踪审查-结题报告,三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料,标 ，表示有模版,初始审查,跟踪审查或复审,文件完整性？,文件完整性？,快速审查标准？,四、伦理审查工作流程图,研究者,秘书,主任委员,主审委员,全体委员和秘书,主任委员,秘书,秘书,秘书,秘书,否,否,是,否,是,是,预审周期5天，每月例行召开审查会议1次，一般在每月的第3周。,受理周期3天,起草审查决定文件周期5天，传达周期3天,研究目的、内容和流程风险与受益；标准及其它治疗方案；受试者的权利；经济补偿与损害赔偿；受试者注意事项；,五、知情同意书注意事项,通俗易懂,

9、无诱导与胁迫,您将随机被分为对照组或安慰剂组； 您吃试验药还是安慰剂的概率就像丢硬币出现正面和反面的概率是一样大的；在股动脉插入导管； 由大腿根部的大血管插入很细的管子；,签署这份知情同意书意味着您承诺全过程参加这项研究，如果您拒绝参加或中途退出，将自行承担相应的后果； 在研究过程中的任何时间，您都有权退出此研究。如果您选择退出研究，您的受益将不会受到影响，也不会因此而受到歧视或报复；,五、知情同意书注意事项,（一）知情同意书的语言,对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期；,项目研究

10、者开展研究，应获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。,五、知情同意书注意事项,（二）知情同意书的过程,受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天；,未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意；,五、知情同意书注意事项,（二）知情同意书的过程,招募材料应当避免不正当影响或强制性的措词，如：宣称或暗示试验药为安全、有效或可治愈疾病；宣称或暗示试验药优于或等于目前上市药或治疗；宣称或暗示受试者将接受新治疗或新药，而未提及该研究的试验性质；强调受试者可获得免费医疗或费用补助，黑体字或放大等方式说明补偿费用；强调临床试验已经药监局或主管部门或伦理委员会批准；使用名额有限、即将截止或立即联系等文字；强调医生会对您长期、密切监护您病情等类似词句；使用包含强制、引诱或鼓励性质的图表、图片或符号；,六、招募广告注意事项,