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医疗器械经营单位监管工作方案为加强医疗器械经营企业使用单位的监督管理，规范医疗器械经营使用行为，根据医疗器械经营监督管理办法（国家总局令第8号）、关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监xx158号）、关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监xx159号）xx省药品和医疗器械使用监督管理办法（政府令第207号），结合我市实际，制定本计划。一、监管目标（一）全面贯彻实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营企业分类分级监督管理规定、xx省药品和医疗器械使用监督管理办法等法规规章规定，坚持从严监管，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，丰富监管措施，完善监管手段。（二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证
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