除菌过滤验证颇尔生命科学中国技术研究中心,除菌过滤及验证发展简史,1983ASTMissues(美国标准检测方法组织)发布微生物挑战标准实验方法1987FDA发行无菌工艺指南,提出除菌过滤1994FDA发行指南文件3“凡过滤工艺,包括预过滤器、除菌过滤器等,需进行描述。”“必须提交验证报告,包含过滤器细菌挑战数据、化学兼容性数据”“产品过滤分装点的过滤器对产品的影响,需进行描述(例如,吸附活性组分、释放溶出物等).”,1.ASTM,“StandardTestMethodforDeterminingBacterialRetentionofMembraneFiltersUtilizedforLiquidFiltration”StandardNo.F838-83(1983,No.F838-05,rev.2005)2.FDAGuidelineonSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing,19873.FDAGuidanceforIndustryfortheSubmissionDocumentationforSterilizationP