新药注册申报资料讲解,药品注册管理办法法规要求:,申请注册新药:按照申报资料项目表的要求报送资料项目130(资料项目6除外)临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16、资料项目12和14、,2,对于注册分类1的品种,临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果,重新整理报送资料项目130的全部资料,3,申请注册已有国家标准的药品:按照申报资料项目表的要求报送资料项目116和2830。需进行临床试验的,在临床试验完成后报送资料项目2832以及其他变更和补充的资料,4,分三类:A:申报临床B:申报生产C:仿制药的申报,5,A(申报临床)、申报资料项目:,(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。,6,B(临床结束后报生产)、申报资料项目:,(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。,7,(二)药学研究资料11、药审中心为便于审评作对比,要求提供。一般情况下,报临床用质量标准后,药检