1、第二类医疗器械经营 备 案 资 料 申请人： （盖章） 开平 市医疗器械 经营部 联系人： 王五 联系电话： 0750- 手机 ： 申请日期： 年 月 日 1 备案 资料目录 序号 内 容 页 码 1 第二类医疗器械经营备案表 2、 3 2 工商营业执照 复印件 4 3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件 5 10 4 企业组织机构与部门设置说明 11 5 企业经营地址、库房地址 的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 12 15 6 企业经营设施和设备目录 16 7 企业经营质量管理制度、工作程序等文件
2、目录 17 8 经办人授权证明 18 9 其他证明材料 19 2 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 开平市医疗器械经营部 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 年 月 日 住 所 开平市三埠 营业期限 年 月 日 经营方式 零售 注册资本 万 经营场所 开平市三埠 邮 编 529300 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 张三 136 123456 库房地址 开平市三埠 联系电话 邮 编 529300 经营范围 二类： 6820 普通诊察器械（肺活量计、体温计、血压计）， 6821 医用电子仪器设备（动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器、电子血压脉搏仪）， 6823 医
3、用超声仪器及有关设备（超声雾化器）， 6824 医用激光仪器设备（半导体激光治疗仪）， 6826 物理治疗及康复设备（电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器）（除疾病诊疗、咨询服务外）， 6827 中医器械（治疗仪器、诊断仪器、中医器具）， 6840 体外诊断试剂（尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸）、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、排卵检测试纸，6841 医用化验和基础设备器具（采血针）， 6846 植入材料和人工器官（器官辅助装置（助听器）， 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（简易呼吸器、家用制
4、氧设备、呼吸 设备配件、冲洗器具） ， 6856病房护理设备及器具（电动多功能病床、电动防褥疮床垫、轮椅）， 6864 医用卫生材料及敷料（止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品）， 6866 医用高分子材料及制品（一次性使用无菌导尿管、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器、人体润滑液、避孕套、避孕帽）（除疾病诊疗、咨询服务外） *按照医疗器械分类目录， 根据企业实际情况填写。 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 张三 法定代表人 本科 药师 企业负责人 李四 审方员 大专 药师 质量负责人 王五 质量 负责 人
5、 本科 中 药师 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 4 1 1 2 经营场所 情 况 建筑面积（ ) 经营面积（ ) 库房面积（ ) 冷藏库面积（ ) 80 60 30 10 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 经营面积： 60 用房性质：商铺，明亮干净 设施设备：内设空调两台、冰箱一台、货架 、灭火器 4 个 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等） 仓储面积： 30 环境控制和设施设备：内设空 调一台、排气扇一台、室温计一个、明亮干净、灭火器 2 个 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，
6、并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 3 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当 按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用 A4纸双面打印，不得手写。 4 工商营业执照复印件 5 企业法定代表人 身份证、学历证明（ 职称证明 ） 的复印件 要求：
7、 1、身份证正反两面都要复印。 2、学历证明为最高学历证书复印件。 3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 6 企业负责人 身份证、学历证明 （ 职称证明 ） 的复印件 要求： 1、身份证正反两面都要复印。 2、学历证明为最高学历证书复印件。 3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 7 企业质量管理人 身份证、学历证明（ 职称证明 ） 的复印件 要求： 1、身份证正反两面都要复印。 2、学历证明为最高学历证书复印件。 3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 8 企业组织机构与部门设置说明 （仅供参考） 企业负责人 ： * 质量管理部门负责人 ：* 仓储人员： * 营业员： * * * * 质量管理人： * 验收员： * 维修、售后人员： * 9 企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 要求： 1、 画出注册地址所在街 道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。 2、 平面布局图应按比例 绘制， 标明实际大小 ,并标示各分区 ，注明各区域实际面积。 3、 经营场所 设置在非民居住宅内 （房产证登记房屋用途为非住宅） 。 2、如为企业自有物业，应提供产权证明 （房产证）复印件 。 3、如为企业 租赁， 提供租赁协议和出租方的产权 （房产证） 证明 复印件 。
