微生物鉴定技术在药品检验和监管中的应用,微生物鉴定技术平台的建设,二,样品微生物的鉴定及同源性分析,三,微生物实验室能力建设,微生物新技术的应用,四,微生物污染监管方式的思考,五,背景介绍,一,一、背景介绍,在1993-1998年间，美国FDA报告的由微生物污染引起的召回案件达到1370件，占所有产品召回案件的36% 我国药品微生物污染的调查数据较少，但微生物污染仍居首位，近期披露的黑龙江完达山刺五加注射液受微生物污染的问题，已经造成了十分严重后果和无法挽回的损失。 药品安全管理仍存在监管漏洞，造成定性难、溯源难、应变慢等问题，以及新的致病微生物或变异体的出现，导致药品受到微生物污染 我国各大城市不断承办国际大型体育赛事和国际会议尤其是2010年在我国召开的上海世界博览会，也进一步增强了对药品的监督管理水平的要求。,对微生物分类水平较低，只能鉴定 到“属”，鉴定微生物种类有限,传统微生物鉴定方法的局限,分子方法,分子生物学技术研究的是微生物DNA序列信息，常用于细菌分类的16S r DNA也有1500个碱基，每个碱基位置由ATGC四种核苷酸中的一种组成，多样性可达种可能
