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文件名称质量体系文件管理制度文件编号XX/ZD/GSP/001编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。 2、依据：中华人民药品管理法、药品经营质量管理规范。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：药店负责人对本制度的实施负责。 5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系
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