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广州康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司编页号数Q/CKP-T4-07-017（01）第 1 页 / 共 6 页生效日期颁发部门GMP办公室大容量注射剂车间题洁净区臭氧消毒目效果再验证方案起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部1 目的：对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，确认按TBC-2531CHW型空调净化系统使用标准操作规程进行清洁、消毒，能够使洁净区的卫生程度达到工艺要求。2 范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。3 责任：验证领导小组、验证项目小组。4 方案：4.1 概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。洁净区级别为C 级，关键设备表面使用 75%乙醇进行消毒，空间及非关键表面（墙壁、地面、顶棚等）使用臭氧进行消毒。臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进行发生，经空调送风系统输送至各个房间。通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度，使各洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定
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