1、1第一类医疗器械备案凭证核发办理指南2第一类医疗器械备案凭证核发办理指南1 范围（必备）本标准规定了第一类医疗器械备案凭证办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于第一类医疗器械备案凭证的办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 事项类别（必备）备案 4 审批编号（必备）（由政务办统一编
2、号。）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）办理第一类医疗器械备案凭证的企业7 审批依据（必备）一、医疗器械监督管理条例第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交
3、备案资料。3二、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告附件5；关于第一类医疗器械备案有关事项的公告附件18 办理条件（必备）1.具有医疗器械生产经营范围的营业执照企业2.符合第一类医疗器械备案凭证办理的要求9 办理方式（必备）前台受理、领导批准、发证公示。10 审批申办材料（必备）1.第一类医疗器械备案表；2.安全风险分析报告；证明性文件；3.产品技术要求；生产制造信息；产品检验报告；4.临床评价资料；5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限
4、等）2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.符合性声明。11 流程图（必备）1.受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。2.复核 发证 公示412 审批程序（必备）企业到食药监医疗器械前台进行受理，复核，发证、公示。13 审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据医疗器械监督管理条例等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予公示并书面说明理由。14 办理时限（必备）法定时限：即办承诺时限：即办15 收费款项（必备）不收费16 重要提示（可选）无17 联系信息（必备）业务电话：024-839
5、63620投诉电话：024-22517079办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：http:/124.95.135.112:9091/psout公式网址：辽宁省食品药品监督管理局官网附 录 A（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）5备案号： 1第 一 类 医 疗 器 械 备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:沈阳市食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）6填表说明1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因 备案表
6、格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel 形式）。4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。 进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。 进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、 备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7
7、. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。712. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“ 其他需要说明的问题”栏中说明。8注：填表前，请详细阅读填表说明中文原文产
8、品 名 称（产 品 分 类 名 称 ） 英文分 类 编 码 68结构特征 有源 无源 体外诊断试剂型 号 /规 格（包 装 规 格 ）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）中文原文名 称英文中文原文注 册 地 址英文联 系 人 电 话传 真 电 子 邮 箱备 案 人邮编9备案人所在地组织机构代码中文原文生产地址英文名 称注 册 地 址邮 编联 系 人 电 话传 真 电 子 信 箱代理人代 理 人所 在 地应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8.符合性声明其他需要说明的问题10备案人/代理人（签章）日期： 年 月 日第 一 类 医 疗 器 械 备 案 审 查 记 录企业名称： 产品名称: 受 理资料完整、规范性： 是 否受 理 人： 日 期：
