临床试验立项审查表药物.DOC

1、北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（ V2.0/20180815）1 / 4临床试验立项审查表（药物）专业名称 主要研究者 Sub-I申办方 CRO试验名称方案编号文件清单一、 临床试验的相关文件（以下所有文件均需申办方/受委托的 CRO 盖红章）序号 文件 有无 要求申办方与研究者自查是否合格机构审核是否合格药物临床试验已在实施或批件在 3 年有效期内。是否不适用是否不适用批件内的评审内容字迹清晰。 是否不适用 是否不适用批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。 是否不适用 是否不适用1.临床试验批件或注册批件有无不适用若无临床试验批件，请提供：1) 临

2、床试验申请书及受理通知书。2) CDE 沟通会议会议纪要。是否不适用是否不适用2. 组长单位伦理委员会批件 有无不适用 应包含会议签到表。 是否不适用 是否不适用方案涉及的由申办方提供的药品均有检验报告。是否不适用是否不适用检验报告所列批次的药品均在有效期内。 是否不适用是否不适用麻醉药品、精神药品需提供研制立项批复文件。是否不适用是否不适用3. 试验用药物药检报告 有无疫苗类制品、血液制品、CFDA 规定的其他生物制品，需提供由 CFDA 认可的药品检验所出具的检验报告。是否不适用是否不适用方案涉及的由申办方提供的上市药品，均需提供药品说明书。是否不适用是否不适用4. 药品说明书 有无不适用

3、 需内容字迹清晰。 是否不适用是否不适用注明版本号及版本日期。 是否不适用 是否不适用申办方签字盖章原件。 是否不适用 是否不适用5. 临床试验方案 有无主要研究者签字原件。 是否不适用 是否不适用北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（ V2.0/20180815）2 / 4如有英文版，需同时递送。 是否不适用 是否不适用注射药物，需明确药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装置要求。是否不适用是否不适用在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。是否不适用是否不适用在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏

4、临床试验的盲法设计。是否不适用是否不适用方案涉及的由申办方提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等。是否不适用是否不适用6. 药物标签 有无 试验用药品标签需包含：试验用药品的名称、规格、用法用量、贮存条件、生产批号、使用期限或有效期，并注明“仅供临床研究使用”。是否不适用是否不适用7. 研究者手册 有无 注明版本号及版本日期。 是否不适用 是否不适用8. 知情同意书 有无 注明版本号及版本日期。 是否不适用 是否不适用9. 研究病历或研究原始记录 有无 注明版本号及版本日期。 是否不适用 是否不适用注明版本号及版本日期。10. 日记卡 有无 需包

5、含服药信息、不良事件、合并用药、受试者签字及研究者签字。是否不适用是否不适用注明版本号及版本日期。 是否不适用 是否不适用EDC 需提供纸质版一份存档。 是否不适用 是否不适用11. 病例报告表 有无不应设受试者姓名填写处。 是否不适用 是否不适用12. 招募广告 有无 注明版本号及版本日期。 是否不适用 是否不适用13. 试验保险 有无 应在有效期内。 是否不适用 是否不适用二、 申办方及 CRO 资质 （以下所有文件均需申办方 /受委托的 CRO 盖红章）序号 文件 有无 要求 申办方自查 是否合格 机构审核是否合格14.申办方资质证明及 GMP 证书复印件有无内资或合资企业，需提供：1）

6、 营业执照、药品生产许可证、GMP证书。是否不适用是否不适用北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（ V2.0/20180815）3 / 42）委托生产药品的，应当提交双方委托协议及生产商营业执照、药品生产许可证、GMP 证书。外资企业，需提供：1） 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。2） 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件。3） 生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。是否不适用是否不适用

7、所有文件应在有效期内并且字迹清晰。外文文件需提供中文翻译件。是否不适用是否不适用需提供申办方对 CRO 的委托函。 是否不适用 是否不适用15. CRO 资质证明 有无不适用需提供 CRO 营业执照。 是否不适用 是否不适用需包含监查员派遣函或委托书、简历、GCP 培训证书、身份证复印件、学位或学历证书复印件。是否不适用是否不适用16. 监查员资质 有无监查员简历需使用北大医院模版。 是否不适用 是否不适用三、 临床试验专业及研究团队资质序号 文件 有无 要求 研究者自查 是否合格 机构审核是否合格简历需主要研究者签字。 是否不适用 是否不适用简历中需体现职称。 是否不适用 是否不适用简历中需

8、体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。是否不适用是否不适用简历中需体现 GCP 培训经历。 是否不适用 是否不适用17. 主要研究者简历及 GCP 证书 有无GCP 证书在有效期内（5 年）。 是否不适用 是否不适用18. SUB-I 简历及GCP 证书 有无不适用 简历需本人签字。 是否不适用 是否不适用北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（ V2.0/20180815）4 / 4简历中需体现职称。 是否不适用 是否不适用简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。是否不适用是否不适用简历中需体现 GCP 培训经历。 是否不适用 是否不适用GCP 证书

9、在有效期内（5 年）。 是否不适用 是否不适用申办方或受委托的 CRO 签字盖章/日期： 主要研究者签字/日期： 机构办公室 审核人/审核日期 审核结论：合格基本合格，需重新递交第 号文件退回，重新递交机构办公室 审核人/审核日期 审核结论：合格基本合格，需重新递交第 号文件机构办公室 审核人/审核日期 审核结论：合格机构办公室立项编号： 北京大学第一医院国家药物临床试验机构（盖章）年 月 日注意事项：1. 伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件（如需）后，方可召开启动会。2. 确定启动会日期后，需通过邮件告知机构办公室工作人员（机构办公室邮箱：）。3. PI 对团队成员授权后，方可接收试验用药物及物资等。4. 首例受试者入组后，通过邮件向机构办公室递交临床试验项目进度报告表；之后，每个月通过邮件递交临床试验项目进度报告表。5. 自立项之日起，若监查员变更，请根据临床试验监查员管理制度中的要求，向机构办公室递交相关文件。若监查员变更，未告知机构办公室，将不予以后续工作协助。