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.程序文件的管理和维护制度1. 目的：基因诊断程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件，属内部受控文件，不得擅自修改、涂改，不得遗失、外借翻印。为保持其现行有效和持续适应性，并确立因条件变化进行修改的程序。 2编写依据： 2.1 ISO/IEC1702501999检测和校准实验室能力的通用要求因卫生部临床基因扩增检验实验室技术验收表（check list）是根据ISO/IEC17025而设计 2.2 卫生部临床基因扩增检验实验室管理暂行办法及临床基因扩增检验实验室工作规范 3适应范围：临床检验标本 4内容：程序文件应包含下列内容：文件名称、编号、页号、总页数 例：页眉 文件名称 程序文件的管理和维护 编号日期 年 月 日版本责任部门第 页 共 页页底应有：编写人： 批准人： 生效日期：年月日。 5编制及职责：程序文件由PCR实验室负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。由科主任批准和颁布实施，并负责解释。 6发放与持有者
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