1、第一类医疗器械生产企业委托生产登记备案办理规程1 范围本规程规定了镇江市区行政区划内的第一类医疗器械生产企业委托生产登记备案的权力类型和权力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条件、申请材料、法定办理时限、承诺办理时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适用于镇江市行政区划内第一类医疗器械生产企业委托生产登记备案的办理。2 权力类型和权力编码许可 JS110000SY-QT-00013 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录 A） 江苏省医疗器械委托生产监督管理规定4 承办窗口镇江市政务服务中心食药监局窗口（长 江 路 33 号 ）
2、受理时间：上午 9:0011:50 下午 1:305：30（下午 2:305：30 夏时制）咨询电话：0511-88983084投诉电话：0511-889833011查询网站地址：行政服务中心网站 http:/；镇江市食品药品监督管理局网站 http:/.5 获取第一类医疗器械生产企业委托生产登记备案的条件：5.1 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批无5.2 获得本部门审批的必要条件5.2.1 应：本市境内委托生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业。5.2.2 不应：无6 申请材料6.1 （三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识 （非必需）6.2 （四）委托
3、生产合同复印件 （非必需）6.3 （六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明 （非必需）6.4 （一）委托方和受托方的医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表 、 营业执照复印件 （必需）6.5 （二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的 医疗器械注册证书复印件 （非必需）6.6 （五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明 （非必需）7 法定办理时限：30 个工作日8 承诺办理时限：30 个工作日9 办理程序9.1 受理窗口工作人员对申报材料进行审核，对所缺材料进行一次性告知，材料齐全后出具接收材料清单和受理通知书 。9.2 审核申请人应：当窗口工作人员对申请资料有疑议的，应当积极回应，并提供相关证明文件。首席代表应：根据申请文件作出审核决定。9.3 审批审批部门应：根据申请文件作出审批决定，出具准予许可决定书 ；不予许可的出具不予行政许可决定书 。9.4 办结审批部门应：准予许可的核发备案凭证，不予备案的出具不予行政许可决定书 。申请人应：在领取相关证书时在送达回执上签收。10 是否收费不收费
