临床试验标准操作规程.DOC

1、首都医科大学附属北京胸科医院 第四版 20150116临床试验标准操作规程 附件目录附件 1：临床试验机构形式审查记录表附件 2：临床试验项目委托书附件 3：临床试验申请表附件 4：临床试验项目机构审核结果通知附件 5：临床试验项目课题组人员信息表附件 6：临床试验项目立项评估表附件 7：研究者声明附件 8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件 9：研究者简历附件 10：临床试验检验及检查明细统计附件 11：临床试验协议/合同模板附件 12：临床试验启动会会议记录附件 13：知情同意书模板附件 14：受试者鉴认代码表附件 15:受试者筛选入选表附件 16：完成试验受试者编

2、码目录附件 17：药物接收表附件 18：中期或年度报告模板附件 19：临床试验 SAE 报告登记表附件 20：临床试验结题报告表附件 21：临床试验机构归档资料清单附件 1：临床试验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方/CRO: PI:递交日期： 递交人签字：报送资料 版本号及日期有此文档打钩备注1 临床试验委托书* 2 临床试验申请书 3 临床试验机构审核意见 4 临床试验课题组成员信息表 5 致伦理委员会申请表 6 项目立项评估表 7 研究者声明 8 参加临床试验各单位名称及联系方式 9 国家食品药品监督管理局批件 10 临床试验方案及其修正案 11 知情同意书（包括译文） 12 受

3、试者招募广告（如有） 13 病例报告表（CRF） 14 研究者手册 15 试验用药物的药检证明 16 保险声明（如为英文，需同时附译文） 17 申办方CRO 资质证明（营业执照、机构代码证、GMP 证书） 18 主要研究者、主要参与人员的简历及 GCP 培训证书复印件 19 CRA 委托函及 CRA 简历联系方式* 20 中心伦理批件（如有） 21 检查费用明细统计 22 其他文件（如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明） 机构审核意见：机构审核人： 审核日期：*:若委托涉及 CRO，请同时提供申办方委托 CRO 的委托书*:每次 CRA 更

4、换后，请提供新的 CRA 委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该 CRA 管理本院此项目。注意事项：1 以上材料提供 2 份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色 A4 打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至,。 初审通过后，提交 12 份以上资料至伦理委员会。2 研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3 临床试验课题组成员信息表中在递交时若

5、无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。4 请确保资料完整后再递交。5 临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6 研究者简历需要最新版，并有签字及日期。药物临床试验机构形式审查记录表（诊断试剂）项目名称：申办方/CRO: PI:递交日期： 递交人签字：报送资料版本号及日期存 档有此文档打钩备注1 临床试验委托书2 临床试验申请表3 临床试验机构审核意见4 诊断试剂临床试验方案及其修正案5 知情同意书及其他书面资料（包括译文）6 病例报告表7 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）8 受试者招募广告（如有）9 产品自测报告及自测标准10 产品检测报告（如有）11

6、申办方CRO 资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP 证书）12 研究人员履历及课题组成员信息表（附件 4）等相关文件13 致伦理委员会申请表14 项目立项评估表15 研究者声明16 参加临床试验各单位名称及联系方式17 CRA 委托函及 CRA 简历联系方式*18其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）机构审核意见：机构审核人： 审核日期：*:若委托涉及 CRO，请同时提供申办方委托 CRO 的委托书*:每次 CRA 更换后，请提供新的 CRA 委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该 CRA 管理本院此项目。

7、注意事项：1 以上材料提供 2 份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色 A4 打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息） 发送至 ,。 初审通过后，提交12 份以上资料至伦理委员会。2 研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3 临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。4 请确保

8、资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。5 临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6 研究者简历需要最新版，并有签字及日期。药物临床试验机构形式审查记录表（医疗器械）项目名称：申办方/CRO: PI:递交日期： 递交人签字：报送资料 版本号及日期 有此文档打钩 备注1 医疗器械临床试验委托书2 临床试验申请表3 临床试验机构审核意见4 国家食品药品监督管理局批件(如为第三类)5 医疗器械试验方案及其修正案6 知情同意书（包括译文）及其他书面资料7 病例报告表8 受试者招募广告（如有）9 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）10 产品自测报告11 产品检测报告#12 医

9、疗器械临床试验须知#13 注册产品标准或相应的国家、行业标准14 申办方CRO 资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP 证书或医疗器械生产许可证）15 研究人员履历及课题组成人员说明（附件 4）等相关文件16 伦理委员会申请书17 项目立项评估表18 研究者声明19 参加临床试验各单位名称及联系方式20 CRA 委托函及 CRA 简历联系方式*21 保险声明（如为英文，需同时附译文）22 动物试验报告（如需）23 其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）说明：1 *:若委托涉及 CRO，请同时提供申办方委托 CRO 的委托

10、书2 *:每次 CRA 更换后，请提供新的 CRA 委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该 CRA管理本院此项目。3 #该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；4 #医疗器械临床试验须知 ，应包括以下内容： 受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明； 受试产品的技术指标； 可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法； 可能涉及的保密问题。5 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；6 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需

11、要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；注意事项：1 以上材料提供 2 份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色 A4 打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息） 发送至 ,。 初审通过后，提交12 份以上资料至伦理委员会。2 研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3 临床试验课题组成员信息表中在递交时

12、若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。4 请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。5 临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6 研究者简历需要最新版，并有签字及日期。附件 2：临床试验项目委托书（样版）（试验药物名称）期临床试验委 托 书委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院年月日（试验药物名称）期临床试验委托书依据中华人民共和国合同法 、 药物临床试验质量管理规范 、 药品注册管理办法等法律法规的有关规定，经双方协商，公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施（试验药物名称）期临床试验，申办者/CRO 负责派出合格的监查员并为研究者所接受。项目内容：（试验药物名称） （SFDA 批件号：）期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床期试验方案。该试验将按照药物临床试验质量管理规范的有关内容为标准执行。委托单位：公司法人代表：（签字/盖章有效）地址：路号 邮编：电话：临床试验项目委托书（样版）（诊断试剂/ 医疗器械名称）临床试验委 托 书委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院年月日