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.GMP偏差处理管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程 。4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。 即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格
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