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含量测定方法学考察.doc

.含量测定方法学验证内容及可接受标准1准确度 指标:该指标主要是通过回收率来反映。方法:验证时一般要求分别配制浓度为80、100和120的供试品溶液各三份(9份样品),分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率。 可接受的标准为:各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间,9个回收率数据的相对标准差(RSD)应不大于2.0%。2线性 指标:线性一般通过线性回归方程的形式来表示。方法:在80至120的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液,分别测定其主峰的面积,计算相应的含量。以含量为横坐标(X),峰面积为纵坐标(Y),进行线性回归分析。 可接受的标准为:回归线的相关系数(R)不得小于0.998,Y轴截距应在100响应值的2以内,响应因子的相对标准差应不大于2.0%。3精密度 1) 重复性 方法:配制6份相同浓度的供试品溶液,由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试,所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。2) 中间精密度

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