医疗器械质量管理体系用于法规的要求,医疗器械质量管理体系用于法规的要求等同采用ISO13485:2003 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T 19000族ISO9000族,为什么要学习医疗器械质量管理体系？ 它对保障医疗器械质量安全有何重要性？,？,医疗器械的基本要求： 1.安全！ 2.有效！,核心思想： 错误的过程导致错误的结果,！,1.过程： 将输入转为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 2.产品： 过程的结果。,医疗器械质量管理体系： 总要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进,一、总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。,文件： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 本标准所要求的记录； 国家或地区法规规定的其他文件。,文件控制： 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识
