生命科学学院制药工程,第三章 药物的杂质检查,本章内容,第二章 药物的杂质检查,1,2,2,特殊杂质检查法,一、杂质 药物的纯度：指药物的纯净程度，反映药物质量的优劣，是评价药物质量的重要指标。 杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性或疗效以及对人健康有害的物质。,第一节 杂质与杂质限量,药物纯度 VS试剂纯度,举例：纯度要求 Pethidine Hydrochloride盐酸哌替啶,无效异构体I 无效异构体 II,二、药物中杂质来源,生产过程中引入 原料不纯 反应不完全 合成过程中产生中间体或副产物 加入的溶剂、催化剂等残留 贮藏过程中引入 外界条件影响：日光、空气、温度、湿度 微生物作用,杂质举例,酸度：水解试剂带入 乙醇中不溶物：水解中间体(糊精) SO32-：产品用H2SO3漂白 可溶性淀粉：水解不完全,三、杂质分类,1 按杂质来源分类 (1)一般杂质： 多种药物生产、贮存过程中容易引入，普遍存在的杂质，如Cl-、SO42-、 Fe、Pb、酸、碱等。 (2)特殊杂质： 特殊药物生产及贮藏过程中引入的杂质，随药物不同，杂质不同。,2 按杂
