食品质量安全管理手册.doc

1、0海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司（依据食品质量安全市场准入审查通则 2010 、 食用菌制品生产许可证审查细则编写）SR/S-0002食品质量安全管理手册版 本： 第 1 版 持 有 者： 质量负责人 受控状态： 受控 编 制：质量小组全体成员审 核： 批 准： 2015-07-01 发布 2015-07-01 实施海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司 发布1目 录章节 标题 版本 对应 QS 通则条款 页码1 颁布令 1.0 P22 质量委员会成员任命书 1.0 1.1.1 P33 质量委员会成员职责 1.0 1.1.2 P44 质量安全组织机构图 1.0 1.2 P55 质量方针、质量目

2、标及质量目标分解 1.0 1.2 P6 P76 质量目标分解及考核记录 1.0 1.2 P87 部门职责 1.0 1.3.1 P9 P108 纠正和预防措施管理制度 1.0 1.3.2 P11 P139 岗位职责 1.0 1.4.11.4.4 P1410 员工培训管理制度 1.0 1.4 P15 P1811 从业人员健康检查制度及档案管理制 度 1.0 1.4 P19 P2012 文件管理制度 1.0 1.5 P21 P2413 技术标准 1.0 1.5.11.5.2 P2514 文明生产卫生管理制度 1.0 1.6 P26 P2815 采购管理制度 1.0 1.71.9 P29P3716 生

3、产过程安全情况记录制度 1.0 1.6，1.11,1.10 P38P3917 生产工艺及关键控制点管理制度 1.0 1.10 P40P4118 产品防护工作程序 1.0 1.12 P42 P4319 检验人员任命书 1.0 1.13.1 P44 P4620 食品检验管理制度 1.0 1.13.2 P47 P5121 原料验收管理制度 1.0 1.13.2 P5222 产品出厂检验管理规程 1.0 1.13.3 P53 P5423 不合格品管理制度 1.0 1.3.2，1.13.2 P55 P5724 产品召回制度 1.0 1.3.2，1.13.2 P58 P6025 突发食品质量安全事件应急预

4、案 1.0 1.3.2，1.13.2 P61 P6326 QA 现场巡回管理规程序 1.0 2.12.2 P64P6527 仓库管理制度 1.0 2.3 P66P6828 生产设备管理制度 1.0 2.4 P69 P7129 检验设备管理制度 1.0 2.5 P72P742编号：SR/QS1-2015 质量管理手册1 颁布令 版本 1.0 修订 0质量管理手册颁布令 依据食品质量安全市场准入通则及细则要求，结合公司实际情况编制本手册，本手册是公司质量安全管理的法规性文件，自发布实施之日起，公司各级员工应坚决贯彻执行，任何违背本手册的行为应予以坚决制止。总经理：年月日3编号：SR/QS2-201

5、5 质量管理手册2 质量委员会成员任命书 版本 1.0 修订 0质量委员会成员任命书本公司各部门：根据我公司管理工作的需要，经研究决定，成立质量委员会，负责食品生产质量监督管理工作，各负责人任命如下：XXX 为我公司的管理者代表。XXX 为我公司的生产负责人。XXX 为我公司的质量负责人。总经理：年月日4编号：SR/QS3-2015 质量管理手册3 质量委员会成员职责 版本 1.0 修订 0管理者代表职责（1）确保质量管理体系的过程得到建立和保持。（2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。（3）对整个公司内的相关活动符合法规要求进行监督管理。质量负责人职责（1）以公司质量方针为

6、目标，组织产品的质量管理。（2）在生产现场提出质量检验申请后，及时组织人员抽检、检测、出检验报告。（3）对不符合公司质量管理方案的操作要坚决予以制止，并及时向总工程师作质量事故报告。（4）从各方面严格监督产品的质量，避免不良产品的进入或流出。（5）参加客户反馈的质量问题的调查。（6）定期参加质量认证体系及相关培训和公司质量会议。（7）协助生产现场以及生产开发的内部实验质量定位。（8）编制和修改质管部管理文件，并提交总工程师审核。生产负责人职责（1）安排生产计划，确保产品满足市场需求。对于紧急任务要及时协调解决，即不能影响市场要求又不能干扰正常的生产次序。（2）主持、编制、修改和审核生产管理文件

7、。（3）负责对生产操作人员的岗位知识培训，帮助提高专业知识修养和多岗位的胜任性，不断改进生产技术、控制和降低生产成本、提高生产效率、增加生产效益。（4）参与客户质量反馈的调查和产品追溯。（5）贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少生产部的各种成本，确保在提高产量、保证质量的前提下不断降低生产成本。5编号：SR/QS4 -2015 质量管理手册4 质量安全组织机构图 版本 1.0 修订 0质量安全组织机构图注：质检部归口质量管理工作，其他部门各负相关责任，具体见部门职责。质量委员会总经理质检部生产部采购部办公室化验室辅料库成品库原料库6编号：SR/QS5 -2015 质量管理手册5 质量方针、质

8、量目标及质量目标分解 版本 1.0 修订 0质量方针质量第一，技术为本，诚信服务，持续改进。总经理： 年 月 质量目标1. 成品出厂合格率达到 100%；2. 半成品合格率达到 98.5%；3. 仪器检测合格率达到 100%；4. 产品退货率控制在 3以内，且在收到退货 72 小时内，解决客户疑问。总经理：年 月 7编号：SR/QS5 -2015 质量管理手册5 质量方针、质量目标及质量目标分解 版本 1.0 修订 0质量目标分解：质检部：1、产品错检率为 0； 2、产品批检率为 100； 3、计量器具检定率为 100%；办公室：1、确保文件按时发放、有效文件发放率达 100%； 2、文件 1

9、00%受控；生产部：1、成品出厂合格率达到 100%；2、半成品合格率达到 98.5%；3、产品退货率控制在 3以内，且在收到退货 72 小时内，解决客户疑问采购部：1、确保采购产品检验合格率99%； 2、供方评价率为 100；8质量目标分解及考核记录总目标序号 项目 目标 完成情况1 成品出厂合格率 100%2 半成品合格率 98.5%3 仪器检测合格率 100%4 产品退货率 35 解决客户疑问时间 72h分目标实现情况产品错检率 0产品批检率 100%质检部计量器具检定率 100%文件按时发放、有效文件发放率 100%办公室文件受控率 100%成品出厂合格率 100%生产部半成品合格率

10、100%产品退货率 3采购产品检验合格率 99%采购部供方评价率 100%编号：SR/QS6 -2015 质量管理手册6 质量目标分解及考核记录 版本 1.0 修订 09编号：SR/QS7-2015 质量管理手册7 部门职责 版本 1.0 修订 0生产部（1）负责与生产相关的技术文件及生产处作业规程的制定，确保文件的正确性（2）负责生产计划的制定和落实；（3）按技术文件要求组织生产，保证生产产品的质量；（4）按本文件的要求在生产过程中实施管理；（5）负责对不合格品的处理；（6）设备设施管理，制定操作人员安全操作守则，制定机器设备的检修和维护清单及定期维护保养的时间表，实施检查维修及保养；（7）

11、负责制定车间人员培训计划并组织实施；（8）负责本科室文件、资料的管理控制；（9）负责产品标识的相关工作。（10）落实企业卫生质量方针、目标。（11）负责对生产活动全过程进行控制，包括进度、产品质量、生产卫生质量的控制，物料消耗控制。严格按工艺要求，加工生产操作规程、安全生产规程进行生产操作，以保证生产效率、产品质量、设备安全生产。（12）负责监督车间、设备、工具、人员的清洁、消毒工作；（13）负责组织人员对企业所有产品的搬运、贮存、包装；（14）负责生产加工环节各种记录及控制。质检部（1）组织内部质量管理日常检查工作；主管产品质量检验 ；（2）负责原材料、工序、成品检验标准及规程的制定，并督导执行；（3）协调各科室，牵头搞好质量控制，与各科室分工合作，预防发生缺陷和不合格产品，负责对不合格产品查处及原因分析，制定措施并提出方案；（4）负责对供应商产品质量进行评审；（5）负责提出纠正和预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；（6）负责相关质量记录、检验记录的审核。（7）负责检验仪器的校正管理；（8）负责实施车间员工质量管理相关知识、法律法规及本公司的质量管理文件和产品标准的培训。（9）对车间员工质量管理的执行情况进行监督管理。