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.医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序：1. 工作环境控制程序2. 文件控制程序3. 记录控制程序4. 设计控制程序5. 采购控制程序6. 计算机软件确认程序7. 灭菌过程确认程序8. 产品标识控制程序9. 可追溯性程序文件10. 产品防护程序文件11. 质量控制程序文件12. 产品放行程序文件13. 顾客反馈程序文件14. 不合格品控制程序文件15. 返工控制文件16. 不良事件监测程序文件17. 数据分析程序文件18. 纠正措施程序文件19. 预防措施程序文件20. 信息告知程序文件21. 质量管理体系内部审核程序医疗器械需要确认的过程l 灭菌过程l 洁净室环境控制l 无菌加工过程l 计算机软件控制程序l 灭菌包装封口过程l 制水过程l 冷冻干燥过程l 设计开发l 热处理过程l 电镀过程l 产品清洁l 线路板焊接l 塑料注塑成型41项记录1. 管理评审记录2. 人员考核评价记录3. 培训记录4. 清洁、
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