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.文件名称 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度起草部门 质管部文件编码 起草： 2013年5月24日审核： 2013年6月20日批准： 2013年6月20日执行日期： 2013年6月20日变更记录：变更原因及目的：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行
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