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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定.doc

. 为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理,特制订本制度。一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品,应及时填报”不合格品处置相关记录单”上报医疗器械监督管理部门,不报告为重大质量问题。二、因质量管理不善,被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械,造成医疗事故为重大质量事故。四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上(含1000 元)为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故,经营者必须先口头报告质量管理部负责人,待查清原因后,再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。六、发生质量事故,企业领导应及时对事故进行调查,分析处理,应本着”三不放过”的原则,即:事故原因分析不清不放过,事故责任人和职工未受到教育不放过,没有防范措施不放过。七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作,查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小,及其本人态度,研究处理,视其情节,给予批评教育,通报批评,扣发奖金或纪律处分。

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