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27.医疗器械产品技术要求.doc

.医疗器械产品技术要求编号:血液透析浓缩物1. 产品型号/规格及其划分说明 本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号:LEK-TXW-1。A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶;B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。 LEK TXW - 1 产品型号:根据组分区分。(产品组分见下表) 产品名称:“血液透析浓缩物”的缩写。公司名称:“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。规格型号B粉稀释方式稀释后B组分浓度稀释比例(A:B:水)最终离子浓度(mmol/L)B粉装量稀释介质稀释定容至Na+K+Ca2+Mg2+Cl-CH3COO-HCO3-LEK-TXW-1570g/袋透析治疗用水6.785L84g/L1:1.225:32.775138.02.01.50

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