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.XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX研究方案版本号：1.0版本日期：项目负责人：一、研究背景（国内外研究现状，选题的价值和意义）二、研究目的三、研究设计（研究设计类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量估算等。）四、研究对象（选择受试者的步骤、受试者分配的方法，入选标准、排除标准、退出标准等。）五、研究方法1.研究用品（如研究用品为药品，应说明药品的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、保存条件、适应症等。如设有对照组，还应说明对照药物选择的依据和合理性。其他研究用品以此类推。）2.治疗方案（如研究用品为药品，应说明剂量、给药途径、给药方法、次数、疗程、合并用药的规定等。其他研究用品以此类推。）3.技术路线六、疗效评价（说明主要、次要疗效指标的定义及其相关的临床和实验室检查项目，疗效的评价方法、评价标准、评价时间，记录与分析方法。）七、安全性评价（说明安全性评估指标及其评价方法，不良事件的定义、记录、处理与
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