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.1 目的:建立产品初始污染菌数检验及分析标准操作规程。2 责任:质量检验人员负责执行此规程。3 范围:适用于未灭菌产品初始污染菌数验证试验的检测分析。4 内容:4.1 初始污染菌检测4.1.1 器材与试剂4.1.1.1 器材(1)生化培养箱、霉菌培养箱(2)立式灭菌柜(3)超净工作台(4)无菌过滤装置(5)无菌镊子、无菌剪子(6)电子天平(7)移液器(8)接种环4.1.1.2 稀释液、冲洗液pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液4.1.1.3 培养基 营养琼脂培养基:按说明书方法保存配制。4.1.2 检验方法:平皿法4.1.2.1 供试液的制备供试品是纱布可用无菌手续称取10g,放入100mlpH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液中充分振荡后取样。作为1:10的供试液。供试液10倍递减稀释。供试品是液体取样10ml加至100mlpH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液中充分振荡后取样。作为1:10的供试液。供试液10倍递减稀释。4.1.2.2 供试液操作方法每个稀释级各吸取1ml至直径9
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