1、苏州市第二类医疗器械拟上市注册现场核查办事指南（20180828 版）一、目的为加速苏州医疗器械上市进程，服务苏州医疗器械产业发展，规范苏州市第二类医疗器械拟上市注册现场核查，根据关于修订医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序要求的通知（苏食药监械管201876 号），制定本指南。二、范围苏州市第二类医疗器械拟上市注册现场核查。三、流程（一）预先联系拟申领第一张医疗器械产品注册证的企业在领取营业执照之后，主动与苏州药监局联系，填报苏州市拟开办医疗器械生产企业联系单（附件1）。苏州药监局将企业信息载入苏州市拟开办医疗器械生产企业名单。（1）对于预先联系的企业，苏州市局器械处提供“本周
2、约，次周查”服务。加快产品上市进程。（2）对于预先联系的重点企业，苏州市局器械处派专人全程跟踪注册过程。（3）对于申领非第一张产品注册证的企业参照执行。注：本步骤非必须项。（二）首次核查1、 企业密切关注江苏省药监局认证审评中心网站（）发布的现场核查通知，看到通知后，按以下步骤执行。2、 能够在通知发布之日起 30 个工作日以内接受核查的，企业填写苏州市医疗器械生产质量管理规范现场核查联系单（附件 2）报苏州市局器械处，预约核查时间。苏州市局器械处按照预约核查时间安排现场核查，发出现场核查方案，请企业主动联系核查组。3、 企业若在通知发布之日起 30 个工作日以内无法接受现场核查的，填报苏州市
3、医疗器械生产质量管理规范延期现场核查申请表（见附件3）报苏州市局器械处。延期后需要检查的按照上一步骤执行。注：自现场核查通知发布之日起，延期最多不得超过 3 个月。超过 3 个月后，苏州市局器械处将向省中心退回。4、 现场核查组根据现场核查方案进行核查。5、 企业因各种原因需要撤销现场核查的，填写苏州市医疗器械生产质量管理规范撤销现场核查申请表（见附件 4）报苏州市局器械处。（三）整改后复查现场核查结论为“整改后复查”的，企业应在首次核查结束 6 个月内将首次核查报告、复查申请、整改报告及整改完成的证明材料报送至苏州市局器械处。1、 需要进行现场复查的，苏州市局器械处通知企业所在辖区监管部门进
4、行现场核查。核查组将现场核查报告交苏州市局器械处。苏州市局器械处将复查报告统一提交给省局审评中心。2、 不需要进行现场复查的，市局应将相关复查通过证明性文件提交给省局审评中心。四、联系方式及要求：纸质版材料快递至：苏州市姑苏区平泷路 188 号南楼 1004 室。苏州市食药监局器械处，电话：65303720。材料应加盖企业公章。电子版材料传送至：。材料应以文件夹的形式压缩(rar 格式)并以企业名称命名后上传。附件 1：苏州市拟开办医疗器械生产企业联系单企业名称 苏州*医疗器械有限公司产品名称产品分类无菌医疗器械 植入性医疗器械体外诊断试剂 定制式义齿参照无菌医疗器械 其他医疗器械 法定代表人
5、或企业负责人联系电话联系人联系电话公司简介及产品说明附件 2：苏州市医疗器械生产质量管理规范现场核查联系单企业名称 苏州*医疗器械有限公司（加盖公章）核查类型 注册环节现场核查 生产许可的现场核查现场核查通知日期 年 月 日产品名称规格型号产品分类无菌医疗器械 植入性医疗器械体外诊断试剂 定制式义齿参照无菌医疗器械 其他医疗器械 联系人联系电话预约首次现场核查日期预计我单位在 年 月 日至 月 日可以接受苏州市药监局对我单位的现场核查。是否有合并核查的情形其他要说明的问题备注 1、产品名称、规格型号可以附件形式提供。2、注册环节现场核查预约时间为通知发布之日起 30 个工作日以内，生产许可的现
6、场核查预约时间为通知发布之日起 15 个工作日以内。3、实际核查时间会在预约时间内提前一天以上通知企业。附件 3：苏州市医疗器械生产质量管理规范延期现场核查申请表苏州市食品药品监督管理局：我公司已经接到现场核查通知，知悉需要接受药监部门的核查。但我公司存在以下原因，不能如期核查： 现场尚未准备好。 计划与其他许可现场核查同时进行。 其他原因：故申请本次现场核查延期。我公司知悉：自现场核查通知之日起，延期不得超过 3 个月。延期超过的，我公司承担责任。法人或企业负责人签字：苏州*医疗器械有限公司（公章）年 月 日附件 4：苏州市医疗器械生产质量管理规范撤销现场核查申请表企业名称拟撤销受理通知书单号核查目的 注册环节现场核查 生产许可的现场核查核查品种自愿撤销核查说明 法定代表人签字： （公章）年 月 日备注
