进口化妆品及国产特殊用途化妆品.DOC

1、进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检测指引一、 概述依据化妆品行政许可申报受理规定（国食药监许2009856 号）和关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局 2017 年第 7 号）的有关规定。凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家食品药品监督管理总局（以下简称 CFDA）颁发的化妆品卫生许可批件或者进口非特备案信息凭证。申请化妆品行政许可批件或进口非特备案信息凭证的产品，都需要到CFDA 认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。检测完毕后，申报单位依照化妆品行政许可申报受理规定 （国食药监许2009856 号）或上

2、海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行） （国家食品药品监督管理总局 2017 年第 10 号）准备相关申报材料，送交 CFDA 待评或上海市食品药品监管部门申报备案。上海市疾病预防控制中心是 CFDA 认定的化妆品行政许可检验机构，作为国家计量认证/认可实验室，拥有 CMA 和 CNAS 资质，并长期承担进口化妆品及国产特殊用途化妆品的卫生安全性检测工作。二、 适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。三、 送检要求（一）资料要求1、进口化妆品资料名称 数量 要求

3、1 化妆品行政许可检验申请表一式 2 份 A4 纸张，电脑打印（勿手工填写） ； 除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写； 产品中文名称要规范（命名原则参见关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许201072 号） ） ，一经确认原则上不予更改； 实际生产企业涉及多家企业的，需在备注栏中写明实际生产企业的名称及地址信息； 申请表由送检者签字确认，无需盖章； 申请表格式参见关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知(国食药监许201082 号)附表 2； 进口非特备案产品的境内责任人信息写入申请表中标识为“在华申报责任单位”的相关空格中； 宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳

4、入祛斑类特殊用途化妆品实施管理，其中，通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，请在申请表“备注”栏目中标注清楚。 如需我中心协助传递人体安全性检验样品至人体安全性许可检验机构的，请同时提交一式两份人体安全性检验申请表，具体的填写要求请咨询人体安全性许可检验机构。2 产品配方 一式 2 份 A4 纸张，录入国家食品药品监督管理总局相应系统后再输出打印，配方右上角带有条形码； 为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等） ，应将各剂的配方分别列出；具体要求参见关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知 （国食药监许2009856 号） ； 配方需

5、加盖公章，所盖公章与递交食品药品监管部门的其他申报资料保持一致。3 产品中文使用说明书一式 2 份(如需我中心协助传递人体安全性检验样品至人体安全性许可检 A4 纸张，电脑打印（勿手工填写） ； 中文书写； 中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交食品药品监管部门的其他申报资料保持一致；验机构的，请另增加 2 份,共计4 份）4 电子版清单 1 份 按表 1 格式录入到 excel 文档，以电子版形式发送至联系邮箱； 电子版清单信息必须与化妆品行政许可检验申请表信息完全一致 需要检测 pH 值的样品，请提供 pH 值得企标范围及检测方法表 1 进口产品电子版清单序号化妆品类别代号样品名称（中文

6、）样品性状生产日期或生产批号型号规格保质期或限期使用日期样品类别送检数量数量单位保存条件提供的其他有关资料检验要求生产国申请企业申请企业地址申请企业电话申请企业联系人在华申报责任单位/境内责任人名称在华申报责任单位/境内责任人地址在华申报责任单位/境内责任人联系电话在华申报责任单位/境内责任人联系人在华申报责任单位/境内责任人传真在华申报责任单位/境内责任人邮编样品名称(外文)123注：化妆品类别代码包括 JF（进口非特） 、JT（进口特殊） 、GT（国产特殊）三类。2、国产特殊用途化妆品资料名称 数量 要求1 生产卫生条件审核意见的复印件 一式 1 份A4 纸张；生产卫生条件审核由省级化妆品

7、卫生行政管理部门负责开展，应在送检产品之前完成。2 化妆品行政许可检验产品抽样单一式 1 份 由省级化妆品卫生行政管理部门出具，应在送检产品时递交。3 化妆品行政许可检验申请表 一式 2 份 A4 纸张，电脑打印（勿手工填写） ； 所有信息均需填写， “外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无” ； 产品中文名称要规范（命名原则参见关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许201072 号） ） ，一经确认原则上不予更改； 实际生产企业涉及多家企业的，需在备注栏中写明实际生产企业的名称及地址信息； 申请表由送检者签字确认，无需盖章； 申请表格式参见关于印发化妆品行政许可检

8、验管理办法的通知( 国食药监许201082 号) 附表 2； 申请表相关信息应与生产卫生条件审核表及产品抽样单保持一致； 如需我中心协助传递人体安全性检验样品至人体安全性许可检验机构的，请同时提交一式两份人体安全性检验申请表，具体的填写要求请咨询人体安全性许可检验机构。4 产品配方 一式 1 份 A4 纸张，录入国家食品药品监督管理总局相应网站后在输出打印，配方右上角带有条形码； 为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等） ，应将各剂的配方分别列出；具体要求参见关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许2009856 号） ；

9、配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件。5 产品中文使用说明书一式 2 份（如需我中心协助传递人体安全性检验样品至人体安全性许可检验机构的，请另 A4 纸张，电脑打印（勿手工填写） ； 中文书写； 产品使用说明书需加盖申请企业公章； 与递交省级卫生行政管理部门的说明书一致；增加 2 份,共计 4份）6 电子版清单 1 份 按表 2 格式录入到 excel 文档，以电子版形式发送至联系邮箱； 电子版清单信息必须与化妆品行政许可检验申请表信息完全一致； 需要检测 pH 值的样品，请提供 pH 值得企标范围及检测方法。表 2 国产特殊产品电子版清单序号化妆品类别代号样品名称（中文）

10、样品性状生产日期或生产批号型号规格保质期或限期使用日期样品类别送检数量数量单位保存条件提供的其他有关资料检验要求生产国申请企业申请企业地址申请企业电话申请企业联系人12注：化妆品类别代码包括 JF（进口非特） 、JT（进口特殊） 、GT （国产特殊）三类。（三）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；2、进口化妆品应为原装销售包装，加贴产品中文名称的标签，所有外文标识不得遮盖；3、国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品，允许无产品包装设计内容，但包装上上应标明“样品名称、样品类别、型号/规格、申请

11、企业名称、样品生产日期/批号，保质期/限期使用日期和注意事项”等信息；4、染发类样品瓶口须经过密封材料密封； 5、送检数量可参见附表，进口化妆品需增加一份送审样品以供封样。（1）附表 1进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用 ； （2）附表 2特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用 ；（3）附表 3人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用 。四、检测周期及费用附表 1进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用 ；附表 2特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用 ；附表 3人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用 （由上海市皮肤病医院提供） 。五、异议处理申

12、请企业对检验结果有异议的，可向我中心提出复核申请。复核处理按我中心质量手册 、 程序文件中相关条款执行。六、联系方法地址：中山西路 1380 号（200336）联系人、电话及邮件：马嘉容，021-62758710 转 1801 分机，王丽娜，021-62758710 转 1803 分机，纪秋荣，021-62758710 转 1805 分机，崔文广，021-62758710 转 1520 分机，附表 1 进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用护肤品 彩妆品检测项目 10 发用品一般护肤产品 易触及眼睛的护肤产品 一般彩妆品 眼部彩妆品 护唇及唇部彩妆品 指（趾）甲用品 芳香品微生物 1

13、 铅、汞、砷、镉 二噁烷 11甲醇 2 -羟基酸、pH 3抗生素、甲硝唑 4去屑剂 5石棉 6急性皮肤刺激性试验 7 眼刺激性试验 8 多次皮肤刺激性试验 9 人体试用试验 13检测周期（天） 14 60 60 60 60 60 60 60 60样品数量（份） 12 10 10 10 10 10 10 8 8费用（元） 7300 6300 8300 6300 8300 6300 5300 4500注： 需要进行试验1.指甲油卸除液不需要检验微生物，含乙醇浓度75不需要检验微生物。2.含乙醇、异丙醇含量之和10的产品需测甲醇，费用 1000 元，增加 2 个样品。3.凡宣称含有 -羟基酸或不宣称

14、含有 -羟基酸，但其总量3的产品需测定 -羟基酸，同时测定 pH 值，费用 1100 元，增加 2 个样品。4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用 1000 元，增加样品 2 个。5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用 1000 元，增加样品 2 个。6.凡含滑石粉的产品，需加测石棉，增加样品 1 个且总量大于等于 10g，该试验请到具相关检测资质的机构送检。7.修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。8.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验，沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。9.沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产

15、品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。10.凡 防 晒 剂 （ 二 氧 化 钛 和 氧 化 锌 除 外 ） 含 量 0.5 的 产 品 ， 需 加 测 防 晒 剂 、 皮 肤 变 态 反 应 试 验 和 皮 肤 光 毒 性 试 验 ， 总 计 6000 元 ， 至 少 增 加 4 个 样 品 ， 增 加 样 品 量 不 小 于50g。11.化妆品制作工艺中有从原料中带入二噁烷风险的，需加测二噁烷，增加样品 1 个，费用 1000。12.检验数量是针对每包装净重大于 20 克的产品而言，不满 20 克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于 100-150g（视具体产品类型而

16、定） 。13.凡 pH3.5 的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外） ，该试验请到具相关检测资质的机构送检。14.pH3.5 而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。送检样品的具体检测周期可能因实际工作情况有所调整，具体详洽受理人员。附表 2 特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用检测项目 育发类 健美类/美乳类 染发类 烫发类 防晒类 9 除臭类 祛斑类 脱毛类微生物 1 O O O O铅、汞、砷、镉 O O O O O O O O二噁烷 8甲醇 2氮芥、斑蟊 O染发剂 O巯基乙酸 O O性激素 O O甲醛 O苯酚、氢醌 O防晒剂 3 OpH 值

17、O O O-羟基酸 4抗生素、甲硝唑 5去屑剂 6抗 UVA 能力仪器测定法 7石棉 10眼刺激性试验 O O O急性皮肤刺激性试验 O多次皮肤刺激性试验 11 O O O O O皮肤变态反应试验 O O O O O O O O皮肤光毒性试验 O O O鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验 12 O O O*体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 O O O*检测周期（天） 14 80 80 80 80 80 80 80 80样品数量（份） 13 20 16 14 12 15 12 15 10费用（元） 22300 17300 15000/7500 9500/剂 12300 8500 12400 5600注：O

18、 需要进行试验 * 涂染暂时性染发剂 不进行该两项试验 1.产品配方中没有微生物抑制作用成分者（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。2.乙醇、异丙醇含量之和10的产品需测甲醇，费用 1000 元，增加 2 个样品。3.凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，费用 6000 元，增加 4 个样品，增加样品量不小于 50g。4.凡宣称含有 -羟基酸或不宣称含有 -羟基酸，但其总量3的产品需测定 -羟基酸，同时测定 pH 值，测 -羟基酸 1000 元，测 pH 值 100 元，增加 2 个样品。5.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等

19、功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用 1000 元。6.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用 1000 元。7.广谱防晒或 UVA 防护效果选择抗 UVA 能力仪器测定法的，增加 2 个样品，费用 3000 元。8. 化妆品制作工艺中有从原料中带入二噁烷风险的，需加测二噁烷，增加样品 1 个，费用 1000。9.喷雾型和气垫型防晒产品因剂型特殊，需要增加样品 2 个。10.凡含滑石粉的产品，需加测石棉，增加样品 1 个且总量大于等于 10g，该试验请到具相关检测资质的机构送检。11.即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。12.染发类或可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。13.检验数量是针对每包装净重大于 25 克的产品而言，不满 25 克者，需增加样品数量。14.特殊类化妆品的检测时限不包括人体试验（包括人体斑贴试验、人体试用试验、人体 SPF 值测定、人体防水性能测定、人体 PFA 值等测定）测定时间。送检样品的具体检测周期可能因实际工作情况有所调整，具体详洽受理人员。